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A preliminary study on the integrated adjustment scheme of online and offline Traditional Chinese Medicine psychology for mild and moderate depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000017

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

轻中度抑郁线上与线下中医心理一体化调节方案的初步研究

Public title：

A preliminary study on the integrated adjustment scheme of online and offline Traditional Chinese Medicine psychology for mild and moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医心理学临床研究

Scientific title：

Clinical research on psychology of Traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张良

研究负责人：

洪兰

Applicant：

Zhang Liang

Study leader：

Hong Lan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13031015195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552545888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

136426889@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kouran111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.gamyy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing，China

Study leader's address：

No 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-050-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing，China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

轻中度抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Mild to moderate depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察线上与线下一体化调节方案治疗轻中度抑郁症的临床有效性和安全性

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of online and offline integrated regulation scheme in the treatment of mild to moderate depression

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合ICD-10轻中度抑郁发作诊断标准； 2）年龄18-65岁； 3）排除自杀风险； 4）文化程度为初中以上； 5）能够熟练使用手机软件，语言理解能力可； 6）志愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the ICD-10 diagnostic criteria for mild to moderate depressive episode; 2) Age 18-65; 3) Eliminate the risk of suicide; 4) Education level above junior high school; 5) Proficient in using mobile phone software, with good language understanding ability; 6) Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1) 严格排除有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； 2) 有脑器质性疾病和内分泌疾病史； 3) 妊娠期和哺乳妇女； 4) 入组时已经服用抗抑郁药物者； 5) 患有严重躯体疾病者； 6) 重度抑郁症患者。

Exclusion criteria：

1) The history of schizophrenia, alcohol and drug dependence was strictly excluded; 2) Have a history of brain organic diseases and endocrine diseases; 3) Pregnant and lactating women; 4) Those who had taken antidepressants at the time of enrollment; 5) Persons suffering from serious physical diseases; 6) Patients with major depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-26

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

一体化方案组

样本量：

40

Group：

Integrated solutions group

Sample size：

干预措施：

线下中医心理治疗结合线上数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Offline Traditional Chinese Medicine Psychotherapy Combined with online digital therapy

Intervention code：

组别：

草酸艾司西酞普兰组

样本量：

40

Group：

Citalopram group

Sample size：

干预措施：

草酸艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram oxalate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Three-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

short form 36 questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous function activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（24项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (24 items)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计研究人员通过SPSS26.0版本软件的随机数字生成器生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by statistical researchers through the random number generator of SPSS26.0 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究预计完成时间为2024年10月，将在试验完成6个月内在临床试验公共管理平台开放查询或向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is expected to be completed in October, 2024. The public management platform for clinical trials will be open for query or request from researchers within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者和研究医师采集所有数据，然后将数据录入电子病例报告表中并形成数据库，研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时录入。数据管理员对数据进行核查，发出’疑问，由研究者进行答疑和/或作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录。在数据录入与核查结束后，由数据管理员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成数据统计分析工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research physicians, and then the data will be entered into the electronic case report form and formed into a database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely entry of the collected data. The data manager will check the data and issue "questions", and the researcher will answer the questions and / or make necessary data modifications, and the modified contents will be truthfully recorded. After the data entry and verification, the data administrator, main researchers, sponsors and statistical analysts shall jointly review the data and complete the data statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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