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Evidence-based evaluation and efficacy mechanism of yishentongluoprescription in the treatment of diabetic kidney disease stage 3

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病3期循证评价及疗效机制合作研究

Public title：

Evidence-based evaluation and efficacy mechanism of yishentongluoprescription in the treatment of diabetic kidney disease stage 3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病3期：一项随机对照双盲试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Double-blind Trial of yishentongluoprescription in the treatment of diabetic kidney disease stage 3

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036052 ; ChiMCTR2000003601

申请注册联系人：

王瑾瑾

研究负责人：

徐江雁

Applicant：

Wang Jinjin

Study leader：

Xu Jiangyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15937168725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18236992803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjinjin@hactcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujiangyan2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区金水路156号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区金水路156号

Applicant address：

156 Jinshui Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

156 Jinshui Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450046

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学

Primary sponsor：

Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市郑东新区金水路156号

Primary sponsor's address：

156 Jinshui Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学

具体地址：

中国河南省郑州市郑东新区金水路156号

Institution
hospital：

Henan University of Chinese Medicine

Address：

No156. Jinshui Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan Province, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划战略性科技创新合作项目

Source(s) of funding：

Strategic Science and Technology Innovation Cooperation Project of National Key R&D Program of China

研究疾病：

糖尿病肾病3期

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic kidney disease stage 3

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.主要目的：评价益肾通络方治疗 DKD 3期的临床有效性。 2.次要目的：评价益肾通络方治疗 DKD 3期的药物代谢动力学及多组学研究。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effectiveness of Yishen Tongluo Decoction in the treatment of DKD stage 3. 2. To evaluate the pharmacokinetics and multi-omics study of Yishen Tongluo Decoction in the treatment of DKD phase 3.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)临床明确诊断为DKD并符合本课题制定的DKD Mogensen Ⅲ期肝肾阴虚兼血瘀证标准的患者，且排除了非DKD疾病导致的肾脏损伤； (2)性别不限，年龄18-75周岁； (3)入选前3个月内血肌酐相对稳定，变化不超过15%； (4)经西医降压，导入期末坐位静息舒张压（DBP）≤90mmHg且坐位静息收缩压（SBP）≤160mmHg；经基础降糖，导入期末糖化血红蛋白（HbA1c）在6-9%之间； (5)自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who are clinically diagnosed as DKD and meet the criteria of DKD Mogensen III liver and kidney yin deficiency and blood stasis syndrome established in this project, and kidney damage caused by non-DKD diseases is excluded; (2) Aged 18-75 years old; (3) Serum creatinine was relatively stable within 3 months before enrollment, and the change did not exceed 15%; (4) Reduce blood pressure by Western medicine, and introduce the end-of-period sitting resting diastolic blood pressure (DBP) <=90mmHg and the sitting resting systolic pressure (SBP) <=160mmHg; after basic hypoglycemic, the introduction of end-period glycosylated hemoglobin (HbA1c) is between 6-9%; (5) Accept treatment voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)1型糖尿病患者； (2)1个月内有糖尿病急性并发症及泌尿系感染者； (3)入组前3个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者； (4)3个月发生过活动性出血者； (5)凝血功能异常者； (6)肾动脉狭窄者； (7)妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者； (8)患有精神疾病者或认知障碍； (9)过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者； (10)入组前1 个月内参加其他临床试验者； (11)研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes; (2) Those who have acute complications of diabetes and urinary tract infection within 1 month; (3) Severe heart, brain, liver, and hematopoietic system and other serious diseases (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina, heart failure, elevated transaminases) occurred in the 3 months before enrollment Up to 2 times the upper limit of the normal range) and those who have used glucocorticoids or immunosuppressants; (4) Those who have had active bleeding in 3 months; (5) Abnormal blood coagulation function; (6) Those with renal artery stenosis; (7) Pregnant or lactating women, or those who are preparing to become pregnant; (8) People with mental illness or cognitive impairment; (9) People with allergies or allergic to the components of the drug; (10) Participants in other clinical trials within 1 month before enrollment; (11) The investigator believes that others are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

320

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾通络方

干预措施代码：

Intervention：

Yi-Shen Tong-Luo prescription

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

320

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 640

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

雪兰莪州

市(区县)：

莎阿南市

Country：

Malaysia

Province：

Selangor

City：

单位(医院)：

马来西亚管理与科学大学

单位级别：

Institution/hospital：

Management and Science University

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TBIL

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine albumin creatine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gama-GT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cys-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿白蛋白排泄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin excretion rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸盐

指标类型：

次要指标

Outcome：

UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化，将中心作为分层因素。由中国中医科学院中医临床医学基础研究所采用SAS 9.2 的 PROC PLAN 方法，完成程序编写和随机化操作。随机分为试验组、对照组，各320例。研究者通过网络获取受试者分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified block randomization, the center is used as the stratification factor. The PROC PLAN method of SAS 9.2 was adopted by the Institute of Basic Chinese Medicine Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, to complete the programming and randomization operations.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月，可通过邮件提出共享请求，邮件wangjinjin510@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024, Sharing request can be made via email, Email: wangjinjin510@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The inspector will be responsible for monitoring whether the test is carried out in accordance with the test plan.Confirm that all case report forms are filled in correctly and consistent with the original data. If there are errors or omissions, the researchers will be required to correct them in time. The original record must be kept clearly visible when making changes, and the corrections must be signed and dated by the researcher. The case report form after inspection by the inspector shall be checked and signed by the inspector and sent to the clinical trial data manager in time. The data entry staff uses secondary entry. If problems or unexpected situations are found in the entry process, they should be registered and reported in time to quickly deal with the problems. After the data entry is completed, some observation forms should be checked randomly to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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