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Effect of stretch training combined with music and exercise therapy on motor function in patients with middle and late Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002609

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

牵伸训练结合音乐运动疗法对中晚期帕金森病患者运动功能的影响研究

Public title：

Effect of stretch training combined with music and exercise therapy on motor function in patients with middle and late Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牵伸训练结合音乐运动疗法对中晚期帕金森病患者运动功能的影响研究

Scientific title：

Effect of stretch training combined with music and exercise therapy on motor function in patients with middle and late Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20184Y0179

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026063 ; ChiMCTR1900002609

申请注册联系人：

张增乔

研究负责人：

厉坤鹏

Applicant：

Zengqiao Zhang

Study leader：

Kunpeng Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13127821607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817889456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2218592583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyfyli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.25 860 Lane, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院药伦审【2018】5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 860 Lane, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No. 860 Lane 25 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 860 Lane 25 Changjiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会项目（No.20184Y0179）

Source(s) of funding：

Shanghai Health Commission Project (No. 20184Y0179)

研究疾病：

帕金森氏病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确牵伸训练结合音乐运动疗法对帕金森患者肢体综合运动功能的治疗作用，并探索其对患者步行功能及日常生活能力的影响及可能的作用机制，为其在帕金森康复治疗中的应用提供理论和实践基础。

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic effect of stretch training combined with music and exercise therapy on the comprehensive motor function of the limbs of Parkinson's patients, and to explore its influence on the walking function and daily living ability of patients and its possible mechanism, so as to provide theoretical and practical basis for its application in Parkinson's rehabilitation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合诊断标准； ② 年龄40-85岁； ③ 患者生命体征平稳，意识清楚，能很好配合评估级治疗； ④ 缓慢起病； ⑤ 具有静止性震颤、强直、运动减少3项中至少2项 ； ⑥ 左旋多巴治疗有效，应用多年后出现症状波动和运动障碍； ⑦ 家属及患者自愿配合治疗评估。

Inclusion criteria

(1) Complying with the diagnostic criteria; (2) Aged 40-85 years; (3) The patient's vital signs are stable, conscious and can cooperate well with the evaluation-level treatment; (4) Slow onset; (5) Static tremor, stiffness and motor decline in at least two of the three items; (6) Levodopa treatment is effective, and symptoms fluctuate and motor disorders occur after many years of application; (7) Family members and patients volunteered to cooperate with the evaluation of treatment.

排除标准：

① 脑血管疾病、脑外伤、脑炎、中毒和遗传等原因造成的帕金森综合征、帕金森叠加综合征。 ② 非创伤性横纹肌溶解症。 ③ 癫痫发作。 ④ 骨折愈合期。 ⑤ 脑部立体定向手术史。 ⑥ 精神分裂症等精神疾病。 ⑦ 严重心、肝肾功能异常。

Exclusion criteria：

(1) Parkinson's syndrome and Parkinson's superposition syndrome caused by cerebrovascular diseases, brain trauma, encephalitis, poisoning and heredity. (2) Non-traumatic rhabdomyolysis. (3) Epilepsy seizures. (4) Fracture healing period. (5) History of stereotactic brain surgery. (6) Psychiatric diseases such as schizophrenia. (7) Severe abnormal heart, liver and kidney functions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用牵伸训练，并结合音乐运动疗法进行步行训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, stretching training was added, and walking training was combined with music and exercise therapy.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森综合评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson Comprehensive Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team used the random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage; ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://pan.baidu.com/share/manage; ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据记录，并使用电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use CRF and EDC to collect and manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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