Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical observation on the therapeutic effect of 'three-part acupoint combination' combined with Aili eye drops in the treatment of perimenopausal dry eye syndrome.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003938

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三部配穴”针刺疗法联合爱丽滴眼液治疗围绝经期干眼症的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the therapeutic effect of 'three-part acupoint combination' combined with Aili eye drops in the treatment of perimenopausal dry eye syndrome.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三部配穴”针刺疗法联合爱丽滴眼液治疗围绝经期干眼症的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the therapeutic effect of 'three-part acupoint combination' combined with Aili eye drops in the treatment of perimenopausal dry eye syndrome.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036679 ; ChiMCTR2000003938

申请注册联系人：

张开勇

研究负责人：

张开勇

Applicant：

kaiyong Zhang

Study leader：

kaiyong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564895234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564895234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangkaiyong1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkaiyong1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机、平行对照的临床试验设计，证明“三部配穴”针刺疗法能够有效的治疗肝肾阴虚型围绝经期干眼症。 （2）制定安全、有效、易于推广的针刺治疗围绝经期干眼症患者的优化方案及操作规范，适宜于社区推广应用。

Objectives of Study：

(1) Through randomized, parallel controlled clinical trial design, it is proved that "three-part acupoint combination" acupuncture therapy can effectively treat perimenopausal dry eye syndrome with liver and kidney Yin deficiency. (2) Develop a safe, effective and easy-to-promote optimal plan and operation standard for acupuncture treatment of perimenopausal patients with dry eye, suitable for community promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述肝肾阴虚型围绝经期干眼症的诊断标准; （2）入组前若用西药滴眼液治疗，至少停药三周或以上，除此3个月内未参加其他疗法治疗及其他临床研究； （3）非过敏体质; （4）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria of perimenopausal dry eye with deficiency of liver and kidney Yin; (2) If the western medicine eye drops are used for treatment before enrollment, the drug should be stopped for at least three weeks or more; in addition, the patient has not participated in other therapies or other clinical studies within three months; (3) Non-allergic constitution; (4) Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

（1）合并其他眼部疾病患者，如：先天性泪液缺乏、泪道阻塞、严重沙眼、角膜病变、结膜瘢痕化、结膜病变等眼部其他疾病者以及眼部手术受试者； （2）合并有口干、关节疼痛以及皮肤干燥，考虑为干燥综合征引发干眼者； （3）妊娠、哺乳期受试者； （4）合并严重全身系统疾病，如：心脑血管疾病、严重肝肾功能障碍、凝血功能障碍受试者； （5）精神异常、心理障碍等不能配合治疗及研究的受试者； （6）隐形眼镜佩戴者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other eye diseases, such as congenital tear deficiency, lacrimal duct obstruction, severe trachoma, keratopathy, conjunctival scarring, conjunctival lesions and other eye diseases, and subjects undergoing eye surgery; (2) Combined with dry mouth, joint pain and dry skin, considered as sjogren's syndrome caused by dry eyes; (3) Subjects during pregnancy and lactation; (4) Subjects with severe systemic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction, and coagulation dysfunction; (5) Subjects with mental disorders or psychological disorders who cannot cooperate with the treatment and study; (6) Contact lens wearer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

爱丽滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Aili eye drops

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+爱丽滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Aili eye drops

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

FL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员在SPSS23.0版统计软件按简单随机化方法产生随机数，将产生的随机数按照升序排列，第1～45为治疗组，46～90为对照组，将各受试病例按照入组的先后顺序与之对应的随机数所在组别分入两个不同的试验组（治疗组和对照组），随机数具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians in SPSS23.0 statistical software produces a random number by simple randomization method, will generate random Numbers in ascending order, from 1 to 45 in treatment group, 46-90 as the control group, the group according to the order of various subjects cases with random number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第一人民医院药物临床试验中心https://www.firsthospital.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai General Hospital Drug Clinical Trial Center。https://www.firsthospital.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above