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Clinical study for the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma with anrotinib hydrochloride capsule

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究

Public title：

Clinical study for the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma with anrotinib hydrochloride capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma with anrotinib hydrochloride capsule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023088 ; ChiMCTR1900002329

申请注册联系人：

熊锐华

研究负责人：

熊锐华

Applicant：

Xiong Ruihua

Study leader：

Xiong Ruihua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18177371794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18177371794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016780457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1016780457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

桂林市象山区崇信路8号

研究负责人通讯地址：

桂林市象山区崇信路8号

Applicant address：

8 Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin

Study leader's address：

8 Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市中医医院

Applicant's institution：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市中医医院

Primary sponsor：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

桂林市象山区崇信路8号

Primary sponsor's address：

8 Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

具体地址：

象山区崇信路8号

Institution
hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

8 Chongxin Road, Xiangshan District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhengda tianqing pharmaceutical group co. LTD

研究疾病：

肝细胞肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和评价安罗替尼一线治疗晚期肝细胞肝癌患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of first line treatment with amlotinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC）

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄：≥18岁； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者。 3. 无法接受姑息性手术或放射治疗，或术后复发转移者。 4. 不愿意接受TACE术或不适合行TACE术患者，或TACE术后复发转移者。 5. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）。 6. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 7. BCLC分期为B-C期； 8. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 9. 预计生存期≥12周； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查：（14天内未输ALB） ALB ≥29 g/L； ALT和AST<5ULN； TBIL ≤1.5ULN； 肌酐 ≤1.5ULN； （Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years; 2. Patients with HCC who strictly comply with the clinical diagnostic criteria of the standard for diagnosis and treatment of primary liver cancer (2017 edition) or who are confirmed by histopathological or cytological examination. 3. No palliative surgery or radiotherapy is acceptable. Or postoperative recurrence and metastasis. 4. Patients who are not willing to receive TACE surgery or are not suitable for TACE surgery. Patients with recurrence or metastasis after TACE. 5. At least one measurable lesion (as per RECIST 1.1), which had a helical CT scan with a length diameter of 10 mm or a enlarged lymph node with a short diameter of 15 mm. 6. Child-pugh liver function rating: grade A or better grade B (7); 7. BCLC stage was b-c stage; 8. ECOG PS score within 1 week before enrollment: 0-1; 9. Expected survival 12 weeks; 10. Normal functioning of major organs means that they meet the following criteria: (1) blood routine examination :(no blood transfusion, no g-csf, no drug correction within 14 days before screening) HB 90 g/L or higher; The ANC acuity 1.5 x 10^9 / L; PLT acuity 80 x 10^9 / L; (2) biochemical examination :(ALB was not transfused within 14 days) Propagated 29 g/L or higher; ALT and AST < 5 uln; 1.5 ULN TBIL or less; Creatinine 1.5 or less ULN. (only one of the two indexes of albumin and bilirubin in child-pugh rating is 2 points) 11. Women of child-bearing age must undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days of enrollment, which is negative, and are willing to use an appropriate method of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug. For men, surgical sterilization should be performed, or an appropriate method of contraception should be agreed during the trial and eight weeks after the last administration of the test drug; 12. Subjects voluntarily participated in this study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.

排除标准：

1. 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 8. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 9. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 10. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 13. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 15. 参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 16. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。

Exclusion criteria：

1. Received any local treatment (including but not limited to surgery, radiotherapy, hepatic artery embolization, TACE, hepatic artery perfusion, radiofrequency ablation, cryoablation or percutaneous ethanol injection) within 4 weeks prior to the study; 2. Hepatobiliary duct cell carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar cell carcinoma are known; Previous (within 5 years) or concurrent with other uncured malignancies, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix; 3. Patients preparing for liver transplantation (except those with previous liver transplantation); 4. Ascites with clinical symptoms, i.e. therapeutic peritoneal puncture or drainage, or child-pugh score > 2; 5. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive medication (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg); Level is above 6. With Ⅱ myocardial ischemia and myocardial infarction, poor control of cardiac arrhythmias (including QTc interphase male 450, female 470 ms or ms or higher); 7. According to the NYHA standard III ~ IV level cardiac insufficiency or heart colour to exceed examination: LVEF, left ventricular ejection fraction < 50%; 8. Multiple factors affecting oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, which obviously affect drug taking and absorption); 9. Patients with a history of gastrointestinal bleeding or a clear gastrointestinal bleeding tendency in the past 6 months, such as esophageal varices with bleeding risk, local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++) were not enrolled; 10. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred in the 28 days before the study. 11. Abnormal coagulation function (INR > 1.5 or PT > ULN+4 seconds), bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant treatment; 12. Patients with central nervous system metastasis or known brain metastasis; 13. Patients with previous or current objective evidence of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, and severe impairment of lung function; 14. Urine routine examination showed urine protein ++ or confirmed the quantitative urine protein of 24 hours > 1.0g; 15. Received treatment with a potent CYP3A4 inhibitor within 7 days before the study, or with a potent CYP3A4 inducer within 12 days before the study; 16. Pregnant or lactating women; Patients with fertility are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 17. A history of mental illness or substance abuse; 18. Patients with bone metastases received palliative radiotherapy (> 5% bone marrow region) within 4 weeks prior to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安罗替尼试验组

样本量：

30

Group：

Anrotinib test group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼12mg，每天一次，连用14天，停7天为1周期，每21天重复。

干预措施代码：

Intervention：

Antilotinib 12mg, once a day for 14 days, 7 days for 1 cycle, repeated every 21 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

解放军联勤保障部队第924医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 924th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guilin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月文章、期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article was published in June 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用cCRF进行研究数据的采集。研究者需对记录在cCRF和其他数据收集表(原始记录)中的所有临床数据和实验室数据的收集和报告负最终责任，以确保该记录的可归因性、易读性、及时性、原始性、准确性、持久性、完整性和一致性。 eCRF必须获得研究者或相关投权人的签名确认，以证实eCRF中记录的数据是真实的。在eCRF和原始记录中的任何数据修正，都必须注明日期，签署姓名，并给予必要的解释，但不可掩盖先前的原始记录。 一般情况下，原始记录是医院或医生的图表。此时，eCRF中收集的数据必须与这些图表的数据保持一致。而在某些情况下，eCRF也可作为原始记录。此时，研究机构需要有相关文档，以明确哪些数据将记录在eCRF中，并将eCRF作为原始记录。研究者应当使资料保存完整。按照我国GCP原则,对于临床的所有原始资料都应该保存到临床研究结束5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, cCRF was used for data collection. The investigator is ultimately responsible for the collection and reporting of all clinical and laboratory data recorded in the cCRF and other data collection tables (original records) to ensure that the records are attributable, readable, timely, original, accurate, persistent, complete and consistent. The eCRF must be signed by the investigator or the relevant stakeholders to verify that the data recorded in the eCRF is authentic. Any data revisions in the eCRF and original records must be dated, signed, and given the necessary interpretation without obscuration of the previous original records. Typically, the original record is a chart of the hospital or doctor. At this point, the data collected in the eCRF must be consistent with the data in these charts. In some cases, eCRF can also be used as a raw record. At this point, the research institution needs to have documentation to identify which data will be recorded in the eCRF and to use the eCRF as the original record. The researcher should preserve the data intact. According to China's GCP principles, all the original clinical data should be kept until the end of the clinical study for more than 5 years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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