Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effects of Shenlingbaizhu powder on the efficacy of chemotherapy and the quality of life of patients with ovarian cancer based on intestinal microecology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004792

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态探讨参苓白术散对卵巢癌化疗增效作用及对癌因性疲乏和生活质量的影响

Public title：

Effects of Shenlingbaizhu powder on the efficacy of chemotherapy and the quality of life of patients with ovarian cancer based on intestinal microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态探讨参苓白术散对卵巢癌化疗增效作用及对癌因性疲乏和生活质量的影响

Scientific title：

Effects of Shenlingbaizhu powder on the efficacy of chemotherapy and the quality of life of patients with ovarian cancer based on intestinal microecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045906 ; ChiMCTR2100004792

申请注册联系人：

温丹婷

研究负责人：

温丹婷

Applicant：

Wen Danting

Study leader：

Wen Danting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560333505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13560333505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdt850907@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdt850907@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-154-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LI Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

34/5000 Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine Science and technology research special

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过研究参苓白术散对卵巢癌化疗患者肠道微生态的调节、对受损肠道菌群的修复作用，探讨其对卵巢癌化疗增效作用，为化疗性肠道损伤提供新理论依据。

Objectives of Study：

Objective to study the regulation of Shenling Baizhu powder on intestinal microecology and repair of damaged intestinal flora in patients with ovarian cancer chemotherapy, and to explore its synergistic effect on ovarian cancer chemotherapy, so as to provide a new theoretical basis for chemotherapy-induced intestinal injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者临床病理诊断为卵巢癌； 2.年龄≥18岁，≤65岁的患者； 3.预测生存期3个月以上的患者； 4.计划后续在我院住院或化疗≥3个周期，包括手术和非手术患者，手术为姑息切除术后转移； 5.理解并愿意参加本研究，自愿签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. The clinicopathological diagnosis was ovarian cancer; 2. Aged 18 to 65 years; 3. The patients whose survival time was more than 3 months were predicted; 4. We plan to stay in our hospital or chemotherapy for more than 3 cycles, including surgical and non-surgical patients. The operation is palliative resection and postoperative metastasis; 5. Understand and willing to participate in this study, voluntarily sign the informed consent for treatment.

排除标准：

1.伴有严重的感染、高热等； 2.接受肠外营养； 3.大量胸腹水和严重水肿； 4.有心脑血管、肝肾、免疫及骨髓等功能异常，精神病及精神障碍患者； 5.患者认知能力差，无法回答问题或填写问卷。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe infection, high fever, etc; 2. Receiving parenteral nutrition; 3. A large amount of hydrothorax and ascites and severe edema; 4. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, immune and bone marrow dysfunction, psychosis and mental disorders; 5. The cognitive ability of the patients was poor, and they were unable to answer questions or fill in questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-30

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

20

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

标准化疗方案+对症处理（不予微生态制剂）

干预措施代码：

Intervention：

Standard chemotherapy, no Bifid Triple Viable Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准化疗方案＋双歧三联活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Standard chemotherapy plus Bifid Triple Viable Capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

标准化疗方案＋参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Standard chemotherapy plus Shenlingbaizhu powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌性疲乏测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer fatigue test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表分为研究组、对照组和空白组各20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table，divid into study group, control group and blank group with 20 cases in each group.

盲法：

受试者、研究者、结局评价者、统计师及其他研究人员不知道分组情况。

Blinding：

Participants, investigators, outcomes assessors, statistician and other researchers do not know the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared based on application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above