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Electroacupuncture on preoperative anxiety for gynecological endoscopic surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针“四神聪”、“百会穴”对妇科腔镜手术术前焦虑的影响

Public title：

Electroacupuncture on preoperative anxiety for gynecological endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针“四神聪”、“百会穴”对妇科腔镜手术术前焦虑的影响

Scientific title：

Electroacupuncture on preoperative anxiety for gynecological endoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031468 ; ChiMCTR2000003171

申请注册联系人：

郑奥特

研究负责人：

郑奥特

Applicant：

Aote Zheng

Study leader：

Aote Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738786227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13738786227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

308207600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

308207600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省杭州市省立同德医院

Applicant's institution：

Zhejiang Tongde Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

083号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhejiang Tongde hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省立同德医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhejiang Tongde Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0571-89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Hangzhou, Zhejiang

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Hangzhou

Address：

234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

妇科行腔镜手术的相关疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Potentially eligible subjects who have scheduled for laparoscopic surgery for gynecological diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究电针“四神聪”“百会穴”改善患者术前焦虑,以减少麻醉诱导时镇静药物使用的效果。

Objectives of Study：

We hypothesize that electroacupuncture on "Sishencong" and "Baihui Acupoint" has a sedative effect that will lead to a reduction of the dosage of propofol required for loss of consciousness .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 全麻行妇科腹腔镜手术(既往无手术史)； 2. ASAI级~II级者； 3. 年龄20~65岁； 4. 同意接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Eligible for Gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia (no previous history of surgery); 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to II; 3. Ages 20 to 65 years; 4. Consent to treatment and willing to give informed consent.

排除标准：

1. 既往有明显的脑血管病患者； 2. 长期服用镇静药和抗焦虑药物患者； 3. 精神异常或言语交流困难,不能完成本研究患者； 4. 针刺部位有感染、溃疡； 5. 近12个月内有针灸治疗史； 6. 严重的心、肝、肾功能受损； 7. BMI> 35 kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous significant cerebrovascular disease; 2. Patients who have been taking sedatives and anxiolytic drugs for a long time; 3. Patients with mental disorders or speech communication difficulties who cannot complete this study; 4. Infection and ulcers at the site of acupuncture; 5. Has a history of acupuncture treatment; 6. Severe heart, liver and kidney damage; 7. BMI> 35 kg / m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-07

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-07

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

36

Group：

Sham Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

36

Group：

Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

control

Intervention code：

组别：

咪唑安定组

样本量：

36

Group：

Midazolam group

Sample size：

干预措施：

咪唑安定治疗

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失时脑电双频谱指数(BIS值)

指标类型：

主要指标

Outcome：

bispectral index until loss of verbal contact

Type：

Primary indicator

测量时间点：

意识消失时

测量方法：

Measure time point of outcome：

induction until loss of verbal contact

Measure method：

指标中文名：

意识消失时丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the propofol dose required to obtain loss of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

意识消失时

测量方法：

Measure time point of outcome：

induction until loss of verbal

Measure method：

指标中文名：

术前心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when entering the operating room

Measure method：

指标中文名：

术中低血压、低心率等不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions such as hypotension and heart rate during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

STAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the STAI-state score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未涉及标本

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究助理采用计算机编程随机法产生的随机数字,按1:1:1:1的比例分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by an independent research assistant using computer programming randomization are grouped in a 1: 1: 1: 1 ratio.

盲法：

参与者将被告知随机分配至四组。主要研究者，及参与研究的助理包括负责数据收集、输入和统计分析的人员均对分组分配不知情。只有针灸治疗师知道参与者的分组分配情况，完成针灸治疗后即不参与后续研究观察。为了避免泄露随机分配情况，他们与参与者的接触将控制至最小程度。

Blinding：

Participants will be told to be randomly assigned to four groups.The principal investigator, the research assistant responsible for data collection and data entry and the statistician responsible for data analysis will be blinded to the participants group allocation. Only the acupuncturist will know the participants group allocation. The acupuncturist will not participate the follow-up research after completing acupuncture treatment. To avoid accidental disclosure of group allocation by the acupuncturist, their interactions with the participants will be kept to a minimum.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将通过病例记录表（case record form）对病例数据进行收集，并通过Resman对原始数据进行管理。原始数据将采取双盲以及双次输入。所有收集的数据均有密码保护。研究者和统计分析员直至试验结束才能知道密码。如果有脱落，数据将不再继续收集。所有获得的数据将仅用于研究分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial management platform ResMan will be used to manage the original data, which will be collected by blinded assessors and double-entered. All the data collected will be protected by passwords. The doctors and statistician will not have access to these data until patient evaluations are completed. If subjects withdraw from the study, no further data will be collected from them. Data already obtained will be used only in analysis of this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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