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Development and application of TCM body regulating protection scheme for the convalescent population of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期人群预后中医药调体防护方案研制及应用

Public title：

Development and application of TCM body regulating protection scheme for the convalescent population of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期人群预后中医药调体防护方案研制及应用

Scientific title：

Development and application of TCM body regulating protection scheme for the convalescent population of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020YFC0845200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031672 ; ChiMCTR2000003188

申请注册联系人：

李英帅

研究负责人：

李英帅

Applicant：

Yingshuai Li

Study leader：

Yingshuai Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681410020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681410020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyingshuai2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyingshuai2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

科技部新冠肺炎应急项目（编号：2020YFC0845200）

Source(s) of funding：

Novel coronavirus pneumonia emergency project of Ministry of science and Technology (serial number: 2020YFC0845200)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对受试人群施以不同的干预方案，旨在评价、验证消痰散结方颗粒剂对恢复期存在肺部病灶人群的临床应用效果。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate and verify the clinical effect of Xiaotan Sanjiefang granule on the patients with pulmonary lesions in the recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》诊断的确诊新冠肺炎的疾病史； （2）符合（《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》）出院标准； （3）符合气虚痰瘀证候诊断标准； （4）年龄18-70周岁，出院28天后，肺部CT显示仍有异常表现； （5）签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the history of COVID-19 confirmed in accordance with the diagnosis and treatment plan of COVID-19(trial seventh edition); 2. Meet the discharge standards of COVID-19(trial seventh edition); 3. Meet the diagnosis standard of qi deficiency and phlegm stasis syndrome; 4. Patients aged 18-70 years old, 28 days after discharge, still have abnormal manifestations on lung CT; 5. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）原发性和或继发性心脑血管、肾、内分泌、神经和血液系统疾病、肿瘤、结核患者； （2）一个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （3）精神异常不能表达自身感受者； （4）存在其他不宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary and secondary cardiovascular, cerebrovascular, renal, endocrine, neurological and blood system diseases, tumors and tuberculosis; 2. Patients who have participated in or are participating in other clinical trials within one month; 3. Patients with mental disorders who can not express their feelings; 4. There are other situations that are not suitable to be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（含5%试验药）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (contain 5% test drug)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

消痰散结方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaotan Sanjiefang granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄冈

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市黄州区人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Huangzhou District People's Hospital of Huanggang City

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎样症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COVID-19 symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气虚痰瘀证积分评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral evaluation of qi deficiency and phlegm stasis syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's respiratory questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用统计软件产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses statistical software to generate random number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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