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Evaluating the analgesic effect and advantage of transcutaneous electrical acupoint stimulation for moderate to severe cancer-related pain in hepatocellular carcinoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004628

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗肝癌中重度癌痛临床研究

Public title：

Evaluating the analgesic effect and advantage of transcutaneous electrical acupoint stimulation for moderate to severe cancer-related pain in hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗肝癌中重度癌痛临床研究

Scientific title：

Evaluating the analgesic effect and advantage of transcutaneous electrical acupoint stimulation for moderate to severe cancer-related pain in hepatocellular carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044615 ; ChiMCTR2100004628

申请注册联系人：

吴玭

研究负责人：

李璟

Applicant：

Pin Wu

Study leader：

Jing Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616833889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918034508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

438682423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1971921250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology commission scientific research project

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从临床角度探讨不同强度经皮穴位电刺激缓解癌性疼痛作用及安全性，形成规范化诊疗方案，为进一步推广应用奠定基础。

Objectives of Study：

From a clinical point of view, it explores the effects and safety of different intensities oftranscutaneous electrical acupoint stimulation for relieving cancer pain, forming a standardized diagnosis and treatment plan, and laying the foundation for further promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合原发性肝癌诊断标准的患者； 2.NRS评分≥4，且≤10，且呈持续性疼痛； 3.年龄≥50，且≤80岁，性别不限； 4.预计生存期3月以上； 5.KPS评分≥60； 6.患者意识清晰，且有能力估计自己疼痛，生活质量等； 7.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Participants match the diagnostic criteria for hepatocellular cancer established by the Union for International Cancer Control (UICC) [21]; 2.A numerical rating scale (NRS) score 4; 3.Aged 50-80years (either sex); 4.A Karnofsy performance state scale (KPS) score >= 60; 5.Patients have the ability to estimate themselves; 6.Able to understand the nature of the study and willing to give informed consent; 7.Written informed consent.

排除标准：

1.合并心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病患者； 2.严重并发症如难治性腹水、胆疹、腹腔内感染、消化道出血、肝功能衰竭、腹腔内出血等； 3.过敏体质、穴位皮肤溃烂等； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.患有精神疾病不能合作者。

Exclusion criteria：

1.Other physiological or pathological causes of pain; 2.Resection surgery performed within the last 3–6 months; 3.Serious acute or chronic organic diseases or psychiatric disorders; 4.Pregnancy or currently lactating; 5.Patients with skin lesions in local acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中强度TEAS组

样本量：

52

Group：

High intensity TEAS group

Sample size：

干预措施：

中强度TEAS

干预措施代码：

Intervention：

High intensity TEAS

Intervention code：

组别：

低强度TEAS组

样本量：

52

Group：

Low intensity TEAS group

Sample size：

干预措施：

低强度TEAS

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明疼痛评估量表（BPI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疲乏量表（BFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Karnofsky Performance Status Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评估法

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用吗啡等效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

dosage and administration duration of opioid drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机的方法予以分组.采用中央随机系统按照1：1比例将患者随机分配到低强度经皮穴位电刺激组，中等强度经皮穴位电刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random method was used to group. The patients were randomly assigned to the low-intensity transcutaneous acupoint electrical stimulation group and the medium-intensity transcutaneous acupoint electrical stimulation group at a ratio of 1:1 using the central random system.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2023, with the consent of the researchers, the IPD will be shared on ResMan: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设立1位数据采集者。为更好的进行盲法评价，数据采集地点独立于治疗室。数据采集者于每个评估时间点只能接触到本次评估的相关内容，无法获取上次评价的结果。除排便日记卡由病人填写外，其余相关疗效指标由数据采集者对患者进行问询和评估后填写。 采用临床试验电子数据采集系统(Electronic Data Capture System, EDC)进行数据录入和数据管理，患者所有数据进行录入、访视管理、质疑管理。数据录入由每个研究中心设立的1位数据采集人员，分中心数据采集者在完成临床原始资料采集工作后将复印版本邮寄给课题承担单位监察员对数据进行监查、审核，原始版本交由针灸治疗师保存。由监察员纠错和数据导出，最终经核实后对数据库锁定，交付统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we one outcome assessor. For better blind evaluation, the data collection location is independent of the treatment room.The outcome assessor can only access the relevant content of this assessment at each evaluation time, and cannot obtain the results of the last evaluation. Except for the stool diary, which is filled out by the patient, the other efficacy indicators are filled out by the outcome assessor after the patient being asked and evaluated. The clinical trial electronic data acquisition system (EDC) system is used for data entry and data management. Data entry is carried out by one outcome assessor who is set up by each research center. After the completion of the clinical raw data collection, the outcome assessor will give the copy version to the supervisor of project team to monitor and review the data, the original version is kept by the acupuncturists. Error correction and data export are conducted by the supervisor, and finally after verification, the database is locked and carry out statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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