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Effect of Fu's subcutaneous needling therapy on abnormal uterine bleeding

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002923

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针治疗对异常子宫出血的影响

Public title：

Effect of Fu's subcutaneous needling therapy on abnormal uterine bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针治疗对异常子宫出血的影响

Scientific title：

Effect of Fu's subcutaneous needling therapy on abnormal uterine bleeding

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029138 ; ChiMCTR2000002923

申请注册联系人：

刁翯

研究负责人：

白文佩

Applicant：

He Diao

Study leader：

Wenpei Bai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13821716710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801230761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hedia@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Bwpbjsjt@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开三马路156号

研究负责人通讯地址：

天津市南开三马路156号

Applicant address：

156 Third Nankai Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

156 Third Nankai Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing shijitan hospital affiliated to capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, CMU

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfang, haidian district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, CMU

Address：

10 Tieyi Road, Yangfang, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

异常子宫出血

研究疾病代码：

Target disease：

abnormal uterine bleeding

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究浮针对异常子宫出血的影响

Objectives of Study：

Effect of Fu's subcutaneous needling therapy on abnormal uterine bleeding

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄20-45岁； 2.术前诊断为妇科良性疾病； 3.拟行腹腔镜或宫腹腔镜手术，术前无阴道出血。

Inclusion criteria

1. Aged 20-45 years old; 2. Preoperative diagnosis of benign gynecological disease; 3. Laparoscopic or uterine laparoscopic surgery was planned, and there was no vaginal bleeding before the operation

排除标准：

1.排除术后无阴道出血患者; 2.排除术后病理诊断为恶性肿瘤如宫颈癌卵巢癌子宫内膜癌等 3.排除妊娠相关疾病如宫外孕等； 4.排除全子宫切除术后患者； 5.排除宫颈病变手术患者； 6.排除血液病、免疫疾病等导致的阴道出血患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without postoperative vaginal bleeding were excluded; 2. Postoperative pathological diagnosis of malignant tumors, such as cervical cancer, ovarian cancer and endometrial cancer, was excluded 3. Exclude pregnancy-related diseases such as ectopic pregnancy; 4. Excluded patients after total hysterectomy; 5. Exclude patients with cervical lesions; 6. Exclude patients with vaginal bleeding caused by blood diseases and immune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

浮针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needling therapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital，CMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss of uterus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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