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Effectiveness and Safety of Tongxinshu Capsule in Treating Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004438

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的有效性与安全性

Public title：

Effectiveness and Safety of Tongxinshu Capsule in Treating Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Tongxinshu Capsule in Treating Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039731 ; ChiMCTR2100004438

申请注册联系人：

张津菊

研究负责人：

姚魁武

Applicant：

Zhang Jinju

Study leader：

Yao Kuiwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15131205780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610366611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1322828346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokuiwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-031-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

山东中健康桥制药有限公司

具体地址：

经济技术开发区华夏路92号

Institution
hospital：

Shandong Zhongxingqiao Pharmaceutical Co. LTD

Address：

92 Huaxia Road, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验及基础研究（广研合同2020年第018号）

Source(s) of funding：

Clinical Trial and Basic Research of Tongxinshu Capsule on Stable Angina pectoris of Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome (Guangyan Contract No. 018, 2020)

研究疾病：

冠心病稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease stable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.主要研究目的：评价通心舒胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性。 2.次要研究目的：评估通心舒胶囊对冠心病心绞痛气虚血瘀证患者症状的改善作用；评估通心舒胶囊临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the effectiveness of Tongxinshu capsule in treating stable angina pectoris and controlling angina pectoris symptoms of coronary heart disease. 2. Secondary objective: To evaluate the improvement effect of Tongxinshu capsule on the symptoms of coronary heart disease angina pectoris patients with qi deficiency and blood stasis syndrome;To evaluate the safety of Tongxinshu capsule in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ-Ⅲ级心绞痛患者； 2）中医辨证为气虚血瘀证者； 3）年龄在30－75岁之间，男女不限； 4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) In line with the western medicine diagnostic criteria of coronary heart disease angina pectoris, angina more than 2 times per week attack I - III level in patients with angina pectoris; 2) TCM syndrome differentiation for qi deficiency and blood stasis; 3) Between the ages of 30 and 75, for both men and women; 4) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1）急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者。 2）合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者。 3）近3个月行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植 4）筛选期有以下任何一种疾病病史或证据： 严重心脑血管疾病； 活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病； 其他消化系统严重疾病； 合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病； 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 6）怀疑或确有酒精、药物滥用史。 7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。 8）入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 9）研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。

Exclusion criteria：

1) Acute myocardial infarction, unstable angina, stable fatigue angina pectoris IV level and other heart diseases. 2) Combined with poorly controlled hypertension and diabetes mellitus, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.), and with a history of heart pacemaker and cerebrovascular disease within 1 year. 3) Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft was performed in the last 3 months 4) History or evidence of any of the following diseases during the screening period: Serious cardiovascular disease; Active, recurrent peptic ulcer or other the risk of hemorrhagic disease; Other digestive serious illness; Merger malignant tumor, blood system diseases, serious or progressive disease, or other system; Merging other patients with mental illness to cooperation or unwilling to cooperate. 5) Before screening, any of the laboratory examination indicators shall meet the following standards: Hospital kidney function tip: ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal, Cr > 1.2 times the upper limit of normal (in reference to the research center laboratory normal range). Other laboratory examination with clinical significance is unusual, and the researchers of decision should not be set. 6) Suspected or proven history of alcohol or drug abuse. 7) Pregnant or lactating women or those who have planned to have a recent pregnancy and are unwilling to use contraceptive methods. 8) Patients who had participated in clinical trials of other drugs within 3 months before enrollment. 9) The investigator believes that it is inappropriate for the patients to participate in this clinical trial and for other reasons such as non-compliance and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

通心舒胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tongxinshu capsule analog agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

通心舒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tongxinshu capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipid four

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor - alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire, SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary microalbumin/creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major cardiovascular events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS 9.0 软件的PROC PLAN 程序产生随机数字编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PROC PLAN program of SAS 9.0 software was used to generate random number Numbers.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期为本研究论文发表后; EXCEL 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing date is after the publication of the research paper; EXCEL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用统一的纸质病例报告表;数据录入:用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: using a unified paper case report form;data entry:using SPSS software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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