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A randomized, double-blind, dose exploration, multicenter phase II clinical trial: Evaluation of the efficacy and safety of Xiao'er Qingzhen Oral liquid in treatment of stage 1 of young child hand-foot-and-mouth disease (syndrome of toxin accumulating Qi and Ying)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002855

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。

Public title：

A randomized, double-blind, dose exploration, multicenter phase II clinical trial: Evaluation of the efficacy and safety of Xiao'er Qingzhen Oral liquid in treatment of stage 1 of young child hand-foot-and-mouth disease (syndrome of toxin accumulating Qi and Ying)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。

Scientific title：

A randomized, double-blind, dose exploration, multicenter phase II clinical trial: Evaluation of the efficacy and safety of Xiao'er Qingzhen Oral liquid in treatment of stage 1 of young child hand-foot-and-mouth disease (syndrome of toxin accumulating Qi and Ying)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028384 ; ChiMCTR1900002855

申请注册联系人：

蔡秋晗

研究负责人：

李新民

Applicant：

Qiuhan Cai

Study leader：

Xinmin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-27986259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27986368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happyqiuhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[Y]字020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

Institution
hospital：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

手足口病

研究疾病代码：

Target disease：

hand-foot-and-mouth disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1. 评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2. 观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of Xiao'er Qingzhen oral liquid in treatment of young child hand- foot-and-mouth disease stage 1 (syndrome of toxin accumulating Qi and Ying) in shortening the fever duration, disease course and improving symptoms. 2. To observe the safety of Xiaoer Qingzhen oral liquid in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医手足口病1期诊断标准； 2. 符合毒蕴气营证辨证标准； 3. 就诊前24h最高腋温≥38℃； 4. 年龄1～6岁（＜7岁）； 5. 病程≤24小时； 6. 法定监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children who meet the stage 1 diagnostic criteria for hand, foot and mouth disease of western medicine; 2. Children who accord with the syndrome differentiation standard of syndrome of toxin accumulating Qi and Ying; 3. The maximum axillary temperature is >= 38 degree C 24h before treatment; 4. Aged 1 ~ 6 years; 5. Course of the disease is <= 24 hours; 6. The legal guardian signs the informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×10^9/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）； 2. 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿； 3. 既往高热惊厥史，或癫痫患儿； 4. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿； 5. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏； 6. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Children with severe risk factors for HFMD included persistent high fever, nervous system manifestations, respiratory abnormalities, circulatory dysfunction, increased white blood cell count (>= 15 x 10^9/L), elevated fasting glucose ( > 8.3mmol/L), and elevated blood lactic acid ( >= 2.0mmol/L); 2. Children with varicella/shingles, rubella, herpetic pharyngitis, atypical measles, cheeper urgent rash, and papular urticaria; 3. Children with a history of febrile convulsions or seizures; 4. Children with severe malnutrition, rickets and severe primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney and hematopoietic system; 5. Known or suspected to be allergic to the drug ingredients; 6. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

80

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

1～3岁（＜4岁）高剂量小儿清疹口服液1支（10ml）/次，一日3次 ；4～6岁（＜7岁），高剂量小儿清疹口服液1.5支（15ml）/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

1 ~ 3 years old (< 4 years old), high dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 10ml/time, Tid; 4 ~ 6 years old (< 7 years old), high dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 15ml/time, Tid.

Intervention code：

组别：

极低剂量组

样本量：

80

Group：

Extremely-low dose group

Sample size：

干预措施：

1～3岁（＜4岁）极低剂量小儿清疹口服液1支（10ml）/次，一日3次； 4～6岁（＜7岁），极低剂量小儿清疹口服液1.5支（15ml）/次，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

1 ~ 3 years old (< 4 years old), extremely-low dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 10ml/time, Tid; 4 ~ 6 years old (< 7 years old), extremely-low dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 15ml/time, Tid.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

80

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

1～3岁（＜4岁）低剂量小儿清疹口服液1支（10ml）/次，一日3次； 4～6岁（＜7岁），低剂量小儿清疹口服液1.5支（15ml）/次，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

1 ~ 3 years old (< 4 years old), low dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 10ml/time, Tid; 4 ~ 6 years old (< 7 years old), low dose Xiao'er Qingzhen oral liquid 15ml/time, Tid.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒核酸检测转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative rate of Viral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Resolution of Fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disappear rate TCM symptoms (fever, rash/oral herpes, red face, headache, thirst, crying restlessness, yellow urine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹/口腔疱疹开始消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of rash/oral herpes begins to shad

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹/口腔疱疹完全消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to resolution of rash/oral herpes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of severe case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计者采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians adopted the stratified region group randomization method with the center as the stratified factor.SAS V9.2 software was used to generate random number grouping table.

盲法：

采用双盲法，分二级设盲

Blinding：

The double-blind method is adopted, and the blindness is divided into two stages

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC使用e-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use e-CRF on electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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