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Clinical and mechanistic study of electroacupuncture modulation of cortical GABA receptor function in patients with moderate depression with insomnia disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006784

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针调控中度抑郁伴发失眠障碍患者皮层GABA受体功能的临床与机制研究

Public title：

Clinical and mechanistic study of electroacupuncture modulation of cortical GABA receptor function in patients with moderate depression with insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针调控中度抑郁伴发失眠障碍患者皮层GABA受体功能的临床与机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic study of electroacupuncture modulation of cortical GABA receptor function in patients with moderate depression with insomnia disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065795 ; ChiMCTR2200006784

申请注册联系人：

阎路达

研究负责人：

阎路达

Applicant：

Yan Luda

Study leader：

Yan Luda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18682237319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18682237319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanluda90@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanluda90@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

No.25, Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.25, Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee，Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

No.25, Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.25, Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

2023广东省中医药局中医药科研项目

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province of China（2023）

研究疾病：

抑郁障碍和失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive disorders and insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、评估电针疏肝调神穴组治疗中度抑郁相关失眠的临床疗效； 2、使用经颅磁电刺激（TMS）联合肌电图（EMG）技术探索针刺治疗中度抑郁相关失眠的作用机制。

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of moderate depression with insomnia disorder; 2.To explore the neural mechanism of acupuncture in patient with depression with insomnia disorder using TMS-EMG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合DSM-5中抑郁障碍、失眠障碍诊断标准，且抑郁比失眠先发病； 2、17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17、≤24分； 3、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分≥7分； 4、年龄18～65岁，性别不限； 5、右利手；文化水平在小学以上； 6、病程≥2周，≤2年，近3周内未接受过药物、物理或心理治疗者，或病情稳定者，原有药物治疗方案已至少维持3周不变； 7、签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. DSM-5 diagnostic criteria for depression with insomnia disorder of mental disorders in the United States 2. The 17 item score of Hamilton Depression Scale (HAMD): 24≥ score ＞ 17 3. The Pittsburgh Sleep Quality Index Scale(PSQI):score≥7 4. Age 18-65,No gender limit; 5. Right handedness,Education level above elementary school; 6. Those with a disease duration ≥ 2 weeks, ≤ 2 years, who have not received medication, physical or psychological therapy within the last 3 weeks, or those with stable disease, whose original medication regimen has been maintained for at least 3 weeks; 7. Signed informed consent to voluntarily participate in this study.

排除标准：

1、既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者 2、既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病 3、有明显的人格障碍史 4、有酗酒或物质滥用史 5、既往有脑外伤、癫痫病史 6、伴有肝肾功不全，有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者 7、依从性可能较差或畏惧针灸者 8、左利手 9、备孕、妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Past and current self-inflicted suicidal plans or behaviors, psychotic symptoms; 2.Previous diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder or other mental disorder-like illness; 3.History of significant personality disorder; 4.History of alcohol or substance abuse; 5.Previous history of traumatic brain injury, epilepsy; 6.Liver and kidney insufficiency, metal implants or major diseases of the cardiovascular system; 7.Those who may have poor compliance or fear of acupuncture; 8.Left handedness; 9.Pregnant, pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

22

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

口服艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

oral eszopiclone tablets

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

43

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

43

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A TCM Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS-EMG皮层兴奋性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

RMT、MEPs、CSP、LICI、SICI、ICF、SAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”依据单盲随机对照非劣势试验随机化方式按2：2:1比例，得出顺序号，制作随机卡片，加信封密封。符合试验要求的受试者将依据信封随机分组法入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PEMS 3.1 for Windows "completely randomized (two and more groups) design" was used to derive the sequential numbers based on a single-blind randomized controlled non-inferiority trial randomization in a 2:2:1 ratio, and randomization cards were made and sealed in envelopes. Subjects who meet the requirements of

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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