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Clinical efficacy observation and effect brain region study of acupuncture treatment of depersonalization-derealization disorder by regulating yin and yang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000233

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调阴和阳法针刺治疗人格解体-现实解体障碍临床疗效观察及效应脑区研究

Public title：

Clinical efficacy observation and effect brain region study of acupuncture treatment of depersonalization-derealization disorder by regulating yin and yang

注册题目简写：

针刺治疗人格解体-现实解体障碍

English Acronym：

Acupuncture Treatment for Depersonalization-Derealization Disorder

研究课题的正式科学名称：

调阴和阳法针刺治疗人格解体-现实解体障碍临床疗效观察及效应脑区研究

Scientific title：

Clinical efficacy observation and effect brain region study of acupuncture treatment of depersonalization-derealization disorder by regulating yin and yang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2024-4-21211 ;

申请注册联系人：

郑思思

研究负责人：

郑思思

Applicant：

Sisi Zheng

Study leader：

Sisi Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13716828898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13716828898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengsisi@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengsisi@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研第（74）号-2024114FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院

Name of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾津津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

北京市西城区安康胡同5号

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

人格解体-现实解体障碍

研究疾病代码：

6B66

Target disease：

depersonalization-derealization disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确调阴和阳法针刺相较于度洛西汀治疗人格解体-现实解体障碍的对于临床症状和社会功能改善的有效性和安全性差异，并从神经影像学角度初度探讨治疗人格解体-现实解体障碍的机制及疗效预测的神经影像学标志物

Objectives of Study：

To clarify the differences in effectiveness and safety between the acupuncture method of regulating Yin and Yang and duloxetine in treating DPD with respect to clinical symptoms and social functioning improvement. Additionally, to explore the mechanism of treating DPD and neuroimaging biomarkers for predicting treatment efficacy from a neuroimaging perspective for the first time.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-40岁; 2.由2名受过专业训练的副主任及以上医师诊断符合DSM-5人格解体-现实解体障碍诊断标准; 3.生命体征平稳神志清楚有一定表达能力; 4.剑桥人格解体量表（Cambridge Depersonalization Scale, CDS）评分＞70分; 5.能理解问题内容自愿签署知情同意书同意参加本次研究

Inclusion criteria

1.Age 18-40 years; 2.Diagnosed by two professionally trained associate chief physicians or above, meeting the DSM-5 criteria for depersonalization-derealization disorder; 3.Stable vital signs, clear consciousness, and a certain level of expressive ability; 4.Cambridge Depersonalization Scale (CDS) score > 70; 5.Able to understand the content of the questions, voluntarily sign the informed consent form, and agree to participate in this study

排除标准：

1. 有严重自杀倾向者; 2. 已知的酗酒或物质依赖者; 3. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者; 4. 存在脑器质性损伤的; 5.针刺部位存在明显脓肿或破损者

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe suicidal tendencies; 2. Known alcohol or substance dependence; 3. Accompanied by severe or unstable cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, or hematologic diseases; 4. Presence of organic brain damage; 5. Obvious abscesses or damage at the acupuncture sites

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

度洛西汀组

样本量：

33

Group：

Duloxetine group

Sample size：

干预措施：

度洛西汀常规治疗基础上加假针非穴位治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture Non-Acupoint Treatment in Addition to Regular Duloxetine Therapy

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

33

Group：

Acupuncture treatment

Sample size：

干预措施：

针刺治疗+度洛西汀安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Treatment + Duloxetine Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

北京市西城区安康胡同5号

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognition assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能大体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung’s Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥人格解体量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge depersonalization scale and CDS-state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung’s Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究运用SAS统计软件proc plan生成随机数字表，分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a random number table was generated using SAS statistical software proc plan, dividing participants into two groups

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (both participants and researchers are blinded to group assignments)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究人员获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用编制好的程序对数据进行检查，排除其中可能存在的逻辑或其它问题。使用Epidata软件进行双人录入以保证数据的准确性。所有数据录入完毕后进行二次检验，对于存在误差的地方，由两人分别核对修改，并再次检验直到两个数据库完全吻合。将EpiData里的数据库的数据导出为SPSS格式，应用SPSS软件再次建立数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be reviewed using a pre-prepared protocol to identify and exclude any potential logical or other issues. Dual data entry will be conducted using Epidata software to ensure accuracy. Upon completion of data entry, a secondary verification will be performed. Any discrepancies identified will be independently reviewed and corrected by two individuals, followed by a subsequent verification until the two datasets are fully consistent. The database from EpiData will then be exported in SPSS format. An SPSS database will be established for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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