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Preliminary study on analgesic and sedative effects of percutaneous acupoint electrical stimulation in vertebroplasty in OVCF patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006455

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激在 OVCF 患者椎体成形术中镇痛与镇静作用的初步研究

Public title：

Preliminary study on analgesic and sedative effects of percutaneous acupoint electrical stimulation in vertebroplasty in OVCF patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激在 OVCF 患者椎体成形术中镇痛与镇静作用的初步研究

Scientific title：

Preliminary study on analgesic and sedative effects of percutaneous acupoint electrical stimulation in vertebroplasty in OVCF patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062482 ; ChiMCTR2200006455

申请注册联系人：

张鑫微

研究负责人：

徐惠青

Applicant：

Zhang Xinwei

Study leader：

Xu Huiqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18233162521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683395622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinweivv77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xuhuiqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院中心手术室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院中心手术室

Applicant address：

Central Operating Room, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Central Operating Room, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-029-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院行政楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Administration Building, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Primary sponsor's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中华中医药学会（2017-2019年）青年人才托举工程项目

Source(s) of funding：

Chinese Academy of traditional Chinese medicine (2017-2019) youth talent lift project

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩性骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察及初步评估TEAS在OVCF患者椎体成形术中的镇痛与镇静作用。

Objectives of Study：

To observe and preliminarily evaluate the analgesic and sedative effects of teas in vertebroplasty in OVCF patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 OVCF 诊断标准并行 T9-L5 单节段经皮椎体成形术治疗； （2）年龄 60 岁至 80 岁； （3）美国麻醉医师协会 ASA I-II 级； （4）18kg/m 2 < BMI < 30kg/m 2 ； （5）自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of OVCF and t9-l5 single segment percutaneous vertebroplasty; (2) Age 60 to 80 years old; (3) ASA class I-II; （4）18kg/m 2 < BMI < 30kg/m 2 (5)Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）术前 48 小时内服用过镇静、镇痛药品，或吸毒、酗酒； （2）交流障碍，包括语言障碍、既往神经系统疾病和精神异常； （3）有经皮电刺激禁忌症者，包括刺激局部皮肤损伤或感染者，体内有植入 性电生理装置； （4）对麻醉药物过敏； （5）严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感 染、恶性肿瘤或或严重精神疾病者； （6）无法配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Taking sedative and analgesic drugs, or taking drugs or drinking alcohol within 48 hours before operation; (2) Communication disorders, including language disorders, previous nervous system diseases and mental disorders; (3) Those who have contraindications to transcutaneous electrical stimulation, including those who stimulate local skin damage or infection, have implants in the body Sexual electrophysiological device; (4) Allergic to narcotic drugs; (5) Severe heart, liver, kidney and other organ dysfunction, blood system and autoimmune diseases, acute and slow sex appeal Infected, malignant tumor or serious mental disease; (6)Unable to cooperate with the researcher to complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-08

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-08

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照2组

样本量：

20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

术前30分钟开始进行假经皮穴位电刺激直至手术结束，术前 10分钟给予咪达唑仑 1mg 、枸橼酸舒芬太尼 5μg 静脉推注.

干预措施代码：

Intervention：

Sham percutaneous acupoint electrical stimulation was performed 30 minutes before operation until the end of operation. Midazolam 1mg and sufentanil citrate 5 minutes before operation μ G intravenous injection

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

术前30分钟开始进行假经皮穴位电刺激直至手术结束，术前 10分钟给予咪达唑仑 1mg 静脉推注.

干预措施代码：

Intervention：

Sham percutaneous acupoint electrical stimulation was performed 30 minutes before operation until the end of operation. Midazolam 1mg was given intravenously 10 minutes before operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前30分钟开始进行经皮穴位电刺激直至手术结束，术前 10分钟给予咪达唑仑 1mg 静脉推注.

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation was performed 30 minutes before the operation until the end of the operation. Midazolam 1mg was given intravenously 10 minutes before the operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动—镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压（SP）、舒张压（DP）、平均动脉压(MAP)、心率（HR），血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure (SP), diastolic blood pressure (DP), mean arterial pressure (map), heart rate (HR), blood oxygen saturation (SpO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中追加药物次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of additional drugs during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数值（BIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index （BIS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety self rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背痛 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用网络随机系统获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using network random system to obtain random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集。数据录入和管理采用 Epidata 数据录入和管理软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection.EpiData data data entry and management software is used for data entry and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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