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Efficacy and safety of Jinzhen oral liquid (cough due to phlegmheat) in the treatment of acute bronchitis in children: a randomized, double-bind, parallel controlled, multicentric clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003489

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Jinzhen oral liquid (cough due to phlegmheat) in the treatment of acute bronchitis in children: a randomized, double-bind, parallel controlled, multicentric clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Jinzhen oral liquid (cough due to phlegmheat) in the treatment of acute bronchitis in children: a randomized, double-bind, parallel controlled, multicentric clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034703 ; ChiMCTR2000003489

申请注册联系人：

赵宾江

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Zhao Binjiang

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15300025287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13466570402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, Technological Development Zone, Lian Yungang, Jiangsu

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-183-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, Technological Development Zone

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

小儿急性支气管炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute bronchitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价金振口服液缩短病程和改善病情的作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。 3.揭示金振口服液抗急性支气管炎功效的体内作用机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of Jinzhen oral liquid on shortening the course and improvement of disease condition for acute bronchitis in children (cough due to phlegmheat). 2. To observe the safety of Jinzhen oral liquid in clinical application 3. The mechanism of action in vivo of jinzhen oral liquid against acute bronchitis was revealed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准者； 2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者； 3.年龄2岁～14岁（≥2岁，＜15岁）的患儿； 4.咳嗽（日间+夜间）积分≥4分； 5.病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有治疗作用的中西药物； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children who meet the diagnosis criteria of acute bronchitis in children; 2. Children who meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of phlegm-heat obstructing lung; 3. Age: 2-14 years (>= 2 years, < 15 years); 4. Cough (daytime + nighttime) score >= 4 points; 5. The course of disease is <= 48 hours, and antibiotics, antitussive and expectorant medicines and other TCM and Western medicines that have therapeutic effects on cough were not used before enrollment; 6. The informed consent process was in accordance with the regulations, and the legal representative or the child ( >= 8 years old) signed the informed consent jointly.

排除标准：

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者； 3.单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎肺炎、结核、肿瘤者； 4.白细胞计数＞12.0×10^9/L，或大量脓痰； 5.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 7.对金振口服液、氨溴特罗口服溶液成分过敏者； 8.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿； 9.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿； 10.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿； 11.正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患儿； 12.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Children with severe bronchitis or early pneumonia; 2. Children with acute infectious diseases such as measles, pertussis and influenza 3. Children with diseases such as acute upper respiratory tract infection, suppurative tonsillitis, wheezing bronchitis, bronchial asthma, bronchiolitis pneumonia, tuberculosis, tumor 4. White blood cell count > 12.0 x 10^9/L, or large amount of purulent sputum; 5. Children with severe malnutrition and immunodeficiency; 6 Children with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestion and hematopoietic system; 7. Children who are allergic to components of Jinzhen oral solution and ambromoterol oral solution; 8. Children who are taking epinephrine, isoproterenol and other catecholamines; 9. Children who are taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants 10. Children who are taking non-selective β-blockers such as Propranolol; 11. Children who are taking a lot of other sympathetic stimulants 12. Those who are not included based on the investigators judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-17

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氨溴特罗口服溶液+金振口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Ambromoterol oral solution + Jinzhen oral liquid simulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

金振口服液+氨溴特罗口服溶液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jinzhen oral solution + ambromoterol oral solution simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

苏州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Children's Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance time of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE or ADR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、咳痰症状积分-时间的AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC of the symptom scores for cough and expectoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止咳起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、咳痰、肺部啰音消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of cough, sputum and lung rales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of clinical recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素/解热镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antibiotics or antipyretics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.4

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用DAS for EDC(V6.0)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial employ electronic data management, DAS for EDC(V6.0)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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