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A Randomized Controlled Trial of Advanced Colorectal Cancer with Fuzheng Jiedu Prescription Combined with Chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Advanced Colorectal Cancer with Fuzheng Jiedu Prescription Combined with Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Advanced Colorectal Cancer with Fuzheng Jiedu Prescription Combined with Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038964 ; ChiMCTR2000004005

申请注册联系人：

闫国良

研究负责人：

闫国良

Applicant：

Guoliang Yan

Study leader：

Guoliang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13761788439@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13761788439@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

275 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

275 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

275 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

275 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Clolrectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究扶正解毒方联合化疗治疗晚期结直肠癌患者的生存预后、生活质量以及安全性的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of Fuzheng Jiedu Prescription Combined with Chemotherapy on survival prognosis,quality of life and safety of patients with advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上诊断标准； （2）根据TNM分期为IV期的结直肠癌患者；有可供观察的X线、CT、CEA值等肿瘤观察指标：至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶），若既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；出现同时性转移； （3）Karnofsky评分≥60分，ECOG评分≤1分； （4）年龄≥18岁； （5）预计生存期3个月以上； （6）自愿参加本研究，知情同意随访。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the above diagnostic criteria; Two Patients with stage IV colorectal cancer according to TNM stage; X-ray, CT, CEA value and other tumor observation indicators available for observation: there is at least one evaluable lesion (measurable or unmeasurable lesion), if the lesion that has received local treatment (radiotherapy, ablation, vascular intervention, etc.) is the only lesion, then the lesion must have imaging basis for clear disease progression; the occurrence of the same disease Temporal metastasis; 3. For patients with Karnofsky score >= 60, ECoG score <= 1; 4. Patients over 18 years old; 5. Patients with an expected survival period of more than 3 months; 6. Patients who voluntarily participated in this study were followed up with informed consent.

排除标准：

（1）伴严重感染者； （2）合并严重高血压、冠心病、心功能不全、肝肾功能或骨髓功能明显异常者； （3）精神疾病病史或妊娠期妇女； （4）近1个月内参加其他药物或医疗器械临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe infection; 2. Patients with severe hypertension, coronary heart disease, cardiac insufficiency, liver and kidney or marrow dysfunction; 3. Women with history of mental illness or pregnancy; 4. Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices in recent one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正解毒方联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Jiedu Prescription Combined with Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过SPSS 24.0统计软件产生随机编号，按患者签署知情同意书的时间先后顺序对应入组，将所有病例按1:1对照原则随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method,Using SPSS 24.0 statistical software to generate random Numbers,The patients were enrolled according to the time sequence when they signed the informed consent,all cases were randomly divided into the experimental group and the control group according to the 1:1 control principle.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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