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Clinical study on Banxia Xiexin Decoction Combined with palliative chemotherapy in the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003707

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

半夏泻心汤联合姑息化疗治疗 HER2阳性晚期胃癌的临床研究

Public title：

Clinical study on Banxia Xiexin Decoction Combined with palliative chemotherapy in the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏泻心汤联合姑息化疗治疗 HER2阳性晚期胃癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Banxia Xiexin Decoction Combined with palliative chemotherapy in the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036919 ; ChiMCTR2000003707

申请注册联系人：

刘宁宁

研究负责人：

刘宁宁

Applicant：

Liu Ningning

Study leader：

Liu Ningning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-20256586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuningning689@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuningning689@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号3号楼肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号3号楼肿瘤科

Applicant address：

Building 3, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Building 3, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Department of Medical Oncology, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Department of Medical Oncology, Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects of Shanghai three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) of Shanghai

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以晚期胃癌的PFS作为主要终点指标，疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、肿瘤指标、免疫功能、生命质量、中医证候评分、安全性作为次要终点指标，揭示半夏泻心汤联合化疗治疗HER2阳性晚期胃癌的临床疗效。

Objectives of Study：

The PFS of advanced gastric cancer was used as the primary endpoint index, disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), tumor index, immune function, quality of life, TCM syndrome score, safety as the secondary endpoint index, to reveal the clinical efficacy of Banxia Xiexin Decoction combined with chemotherapy in the treatment of HER2-positive advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准，HER-2检测为阳性，TNM分期为IV期的胃癌患者； ②拟行一线姑息化疗； ③至少有1个影像学检查（PET-CT、CT、MRI、骨扫描、胃镜）显示的可测量病灶； ④预计生存期≥6个月； ⑤中医辨证属脾虚寒热错杂证； ⑥年龄18～75岁之间（含18、75岁）； ⑦体力状况评分ECOG PS评分0-1； ⑧血常规、心肝肾功能、心超、凝血全套、心电图等各项指标均符合治疗指征； ⑨自愿接受本研究计划观察，依从性好，思维清晰，表述清楚，语言及感官反应正常； ⑩能理解本研究的情况并签署知情同意书，能随访。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer who met the diagnostic criteria and had positive HER-2 test and TNM stage IV; 2. First-line palliative chemotherapy is proposed; 3. At least one measurable lesion displayed by imaging examination (PET-CT, CT, MRI, bone scan, gastroscopy); 4. The estimated survival time is greater than or equal to 6 months; 5. TCM syndromes belong to the miscellaneous syndromes of cold and heat; 6. Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old); 7. Physical status score ECOG PS score 0-1; 8. Blood routine, heart, liver and kidney function, cardiac ultrasonography, coagulation function, electrocardiogram and other indicators are in line with the treatment indications. 9. Voluntarily accept the observation of this research plan, with good compliance, clear thinking, clear expression and normal language and sensory response. 10. Subjects were able to understand the study and sign informed consent and were willing to follow up.

排除标准：

①有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、妊娠或哺乳期患者、患不易控制精神病史者； ②有症状的脑转移、并预计存在与脑转移相关的并发症患者及认知障碍者； ③伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等使用化疗药物禁忌者； ④已知本药过敏，未行检测者，依从性差的； ⑤合并活动性结核及其他严重的感染性疾病等； ⑥正在参加或4周内参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, pregnancy or lactationand uncontrollable psychosis. 2. Symptomatic brain metastases, with complications associated with brain metastasis and cognitive impairment. 3. Patients with dysphagia, complete or incomplete gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, perforation and other contraindications to the use of chemotherapeutic drugs. 4. Allergies to this drug are known. 5. Active tuberculosis and other serious infectious diseases. 6. Taking part in or taking part in clinical trials of other drugs within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

半夏泻心汤颗粒+姑息化疗

干预措施代码：

Intervention：

Banxia Xiexin Decoction Granules + Palliative Chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

赫赛汀+姑息化疗

干预措施代码：

Intervention：

Herceptin + palliative chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS Software to generate Random sequences by researchers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过科研宝平台公开https://crabyter.sinyoo.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at Crabyter：https://crabyter.sinyoo.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人通过科研宝数据平台录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input and management through Crabyter data platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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