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A real-world study for the Chinese medicines ''Xinguan 2'' and ''Xinguan 3'' in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

成都中医药大学附属医院联合开展医院制剂“银翘藿朴退热合剂（新冠2号）、荆防藿朴解毒合剂（新冠3号）”治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床疗效评价的真实世界研究

Public title：

A real-world study for the Chinese medicines ''Xinguan 2'' and ''Xinguan 3'' in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成都中医药大学附属医院联合开展医院制剂“银翘藿朴退热合剂（新冠2号）、荆防藿朴解毒合剂（新冠3号）”临床疗效评价的真实世界研究

Scientific title：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine jointly launched a real-world study on the clinical efficacy evaluation of the Inner hospital preparation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030936 ; ChiMCTR2000003149

申请注册联系人：

孔晓岚

研究负责人：

高培阳

Applicant：

Xiaolan Kong

Study leader：

Peiyang Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13693438696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980025566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

394731278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaopy930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichua, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichua, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QKL-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成都中医药大学附属医院伦理审查办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Office, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichua, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichua, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Address：

39 Shi-er-qiao Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价医院制剂“银翘藿朴退热合剂（新冠2号）”、“荆防藿朴解毒合剂（新冠3号）”治疗新型冠状病毒肺炎临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of the hospital preparations "Yinqiaohuopu Tuire Mixture (Xinguan No. 2)" and "Jingfanghuopujiedu Mixture (Xinguan No. 3)" in the treatment of new coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）新型冠状病毒肺炎疫情期间，由呼吸道感染引起的发热患者（体温＞37℃），无论是否为新冠肺炎疑似或确诊病例； 2）符合中医风热夹湿证或风寒夹湿证的诊断标准； 3）18岁≤年龄≤75岁； 4）二级及以上医疗机构接诊的门诊或住院患者； 5）自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. During the outbreak of new coronavirus pneumonia, patients with fever caused by respiratory infection (body temperature > 37 degree C), whether or not they are suspected or confirmed cases of new coronary pneumonia; 2. Comply with the diagnostic criteria of TCM for wind-heat and dampness or wind-cold and dampness syndrome; 3. Aged 18 to 75 years; 4. Outpatients or inpatients admitted by second-level and above medical institutions; 5. Voluntarily joined the study, with good compliance and signed informed consent.

排除标准：

1）已知对本研究药物组成成份过敏； 2）无发热的非新冠肺炎确诊或疑似患者； 3）其他非感染性病因引起的发热患者； 4）合并有肺结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭的患者； 5）不愿意服用中药制剂的患者； 6）妊娠期及哺乳期妇女、近3个月有生育要求者； 7）正在参加其他药物临床试验； 8）其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Known allergies to the components of this study; 2. Non-fever non-new coronary pneumonia diagnosed or suspected; 3. Fever caused by other non-infectious causes; 4. Patients with tuberculosis, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and respiratory failure; 5. Patients who are unwilling to take traditional Chinese medicine preparations; 6. Women during pregnancy and lactation who have fertility requirements in the last 3 months; 7. Participating in clinical trials of other drugs; 8. Other reasons led the researchers to consider it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-10

至To      2020-05-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-10

至To      2020-05-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

710

Group：

WM group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular Ttreatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

2130

Group：

CM group

Sample size：

干预措施：

新冠2号/新冠3号单用或+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinguan No. 2 / Xinguan No. 3 alone or + regular treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2840

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

华蓥市人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Huaying People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

威远县人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Weiyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

罗江区中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Luojiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

北川县中医医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Beichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市利州区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Lizhou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

巴中市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Bazhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

梓潼中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Zitong County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花市十九冶医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

No.19 Metallurgical Hospital of Panzhihua

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

五通桥区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wutongqiao District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

什邡市中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Shifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

青白江区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Qingbaijiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

富顺县人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

资阳市中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Ziyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zigong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangyuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Neijiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

阿坝州人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Aba People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市隆昌市中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Neijiang Longchang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

汉源县中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Hanyuan County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zigong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

雅安市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ya'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院/攀枝花市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University / Panzhihua City Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广安市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

荣县中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Rongxian Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市第三人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Guangyuan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

双流县中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Shuangliu County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

郫都区人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

茂县人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Maoxian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

雅安市名山区人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Ya'an Mingshan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

道孚县人民医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Daofu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

射洪市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shehong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

雅安市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花市第四人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

The Fourth People's Hospital of Panzhihua

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

温江区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wenjiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

三台县中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Santai County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

金堂县中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Jintang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

温江区人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Wenjiang District

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

邻水县人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Linshui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Neijiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

合江县中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Hejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

叙永县中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Xuyong County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

彭州市中西医结合医

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Pengzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

武胜县人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wusheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐至县中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Lezhi County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省革命伤残军人医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Revolutionary Disabled Military Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

峨眉山市中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Emeishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

资中县人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Zizhong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

富顺县中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Fushun County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市自流井区中医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Chinese Medicine Hospital of Ziliujing District, Zigong City

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

隆昌市人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Longchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

巴中市平昌县中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Pingchang County Traditional Chinese Medicine Hospital of Bazhong City

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

安岳县中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Anyue County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

马尔康市人民医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Maerkang

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市中西医结合医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Deyang City Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

苍溪县中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Cangxi County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

彭州市第二人民医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Second People's Hospital of Pengzhou

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

岳池县人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Yuechi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市东兴区人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Neijiang Dongxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

巴中市南江县中医医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Nanjiang County Traditional Chinese Medicine Hospital,Bazhong City

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

南充市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanchong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

南充市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温恢复正常时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature returns to normal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药结束后，中医症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After the medication, the disappearance rate of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用静态区组随机方法，中心以及分层分配入组， 采用CIMS随机系统进行随机。符合入排标准的受试者， 按照中医辨证证型（风热/风寒）进行分层。 采用中心下分层中每 N 个受试者编号为 1 个区组。受试者编号格式为□□□□， 为 4 位数字，表示受试者随机号，如 0001。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a static block randomization method was used. Subjects who met the inclusion criteria were stratified according to TCM syndrome type (wind heat / wind cold). Each N subjects in the subcenter stratum were numbered as 1 block. The subject number format is □□□□, which is a 4-d

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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