Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of acute pancreatitis: a prospective cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002308

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗急性胰腺炎的前瞻性队列研究

Public title：

Clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of acute pancreatitis: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗急性胰腺炎的前瞻性队列研究

Scientific title：

Clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of acute pancreatitis: a prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022897 ; ChiMCTR1900002308

申请注册联系人：

黎洁莹

研究负责人：

黎洁莹

Applicant：

Jieying Li

Study leader：

Jieying Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18998028441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18998028441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

609152155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

609152155@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院急诊科

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine emergency department

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题进行的是中西医结合治疗急性胰腺的前瞻性队列研究，观察中西医结合治疗的疗效，观察指标除了前人研究的一般症状（腹痛腹胀缓解时间、腹部压痛消失时间、住院时间等）、辅助检查（如CRP、血尿淀粉酶、CT等），还对免疫功能（如T细胞、B细胞、NK细胞）及急性胰腺炎活动评分系统（PASS）进行治疗前后对比；同时对患者出院后1、3、6月进行随访，评估急性胰腺炎发作期间暴露于中西医结合治疗与否的患者生活质量情况、再入院及出现其他并发症发生的情况，为中西医结合治疗的临床应用提供理论与实践依据。

Objectives of Study：

This project is a prospective cohort study on the treatment of acute pancreas with integrated traditional Chinese and Western medicine. To observe the curative effect of integrated traditional Chinese and Western medicine, the observation indicators are not only the general symptoms (abdominal pain and distention relief time, abdominal tenderness disappearance time, hospitalization time, etc.), auxiliary examinations (such as CRP, hematuria amylase, CT, etc.), but also the immune function (such as T cells, B cells, NK cells). ) At the same time, the patients were followed up 1, 3 and 6 months after discharge to evaluate the quality of life, re-admission and other complications of patients exposed to integrated traditional Chinese and Western medicine during the attack of acute pancreatitis, and to provide theoretical and practical basis for the clinical application of integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2012年《亚特兰大分类标准修订版共识》中急性胰腺炎的诊断标准及轻中度急性胰腺炎诊断标准。①轻度急性胰腺炎满足以下情况之一，无器官功能衰竭以及局部或全身并发症，Ranson评分＜3分，APACHEⅡ评分＜8分，BISAP评分＜3 分，MCTSI 评分＜4 分。中度急性胰腺炎满足下列情况之一，Ranson评分≥3 分，APACHEⅡ评分≥8 分，BISAP 评分≥3 分，MCTSI 评分≥4 分，伴一过性器官功能障碍（48 h 内可自行恢复），或伴随局部或全身并发症，但不存在持续性器官功能障碍（48 h内不能自行恢复）。 （2）符合2017年《急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见》中各症候标准。 （3）年龄18-75岁之间，生命体征稳定，性别不限。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of acute pancreatitis and mild to moderate acute pancreatitis in the consensus of revised Atlanta Classification Standards in 2012; Mild acute pancreatitis satisfies one of the following conditions: no organ failure or local or systemic complications, Ranson score < 3, APACHE II score < 8, BISAP score < 3, MCTSI score < 4. Moderate acute pancreatitis can satisfy one of the following conditions: Ranson score (> 3), APACHE score (> 8), BISAP score (> 3), MCTSI score (> 4), transient sexual organ dysfunction (self-recovery within 48 hours), or local or systemic complications, but there is no persistent organ dysfunction (self-recovery within 48 hours); 2. Meets the criteria of symptoms in the consensus opinion of TCM experts on diagnosis and treatment of acute pancreatitis in 2017; 3. Male and female between 18 and 75 years old, the vital signs are stable.

排除标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医消化病诊疗指南》制定如下标准： （1）年龄小于18周岁、大于75岁。 （2）处于哺乳期、妊娠期，或备孕期妇女。 （3）严重心、脑、肝、肾等器官功能衰竭者。 （4）入院时即为重度急性胰腺炎者、需要行手术治疗者及需要入院时需要入住ICU者。

Exclusion criteria：

Referring to the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine and the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Digestive Diseases in Traditional Chinese Medicine, the following criteria are formulated: 1. Women in lactation, pregnancy or pregnant period; 2. Severe heart, brain, liver, kidney and other organ failure; 3. Patients with severe acute pancreatitis, those who need surgical treatment and those who need ICU when they are admitted to hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医结合

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine treatment plus TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemanalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

amylase in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于本研究是观察性队列研究，按照符合标准的患者在住院治疗期间是否接受中药治疗分为两组：中西医结合治疗（治疗组/暴露组）与纯西医治疗（对照组/非暴露组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since this study is an observational cohort study, patients who meet the criteria are divided into two groups according to whether they receive Chinese medicine treatment during hospitalization: the treatment group (treatment group/exposure group) and the pure western medicine treatment group (control group/non-exposure group)

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月1日，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-6-1 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历数据记录表和Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using medical records and Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above