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Study for Traditional Chinese Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003347

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Public title：

Study for Traditional Chinese Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Study for Traditional Chinese Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033320 ; ChiMCTR2000003347

申请注册联系人：

张炜

研究负责人：

张炜

Applicant：

Zhang Wei

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601733045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601733045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangw1190a@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190a@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院（东院）肺病科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院（东院）肺病科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]YJ-2020-S065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公卫临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Shen

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Department of Pulmonology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院（东院）肺病科

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院（东院）肺病科

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市科学技术

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过回顾性研究，定期对治疗方案进行评估、总结和优化，并及时为后续患者提供最优化的方案进行治疗工作。

Objectives of Study：

Through retrospective research, the treatment plan is regularly evaluated, summarized, and optimized, and the most optimal plan is provided for subsequent patients in time for treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医新冠肺炎诊断标准； 2. 年龄18-65岁，男女不限;

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of Western Medicine's New Coronary Pneumonia; 2. Aged 18-65 years old male or female.

排除标准：

1. 不符合新冠肺炎诊断标准者； 2. 妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者； 3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 4. 含有影响疗效观察因素者； 5. 凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the diagnostic criteria for new coronary pneumonia; 2. Women who are pregnant or breastfeeding, who are allergic to this medicine; 3. Combining patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness; 4. Contains factors that affect the observation of efficacy; 5. Those who do not meet the inclusion criteria, fail to use the prescribed drugs, and cannot determine the efficacy or incomplete data, etc., affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-27

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-21

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

150

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

TCM

干预措施代码：

Intervention：

TCM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

按照新型冠状病毒第七版诊疗方案的常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines for routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽拭子核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throat Swab Nucleic Acid Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat Swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，制定随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the block random method to formulate a randomization plan.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

半年后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

半年后公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

半年后公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

半年后公开

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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