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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xiaoyao capsule in the improvement of sleep mood disorder of convalescence patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003249

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

逍遥胶囊改善新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xiaoyao capsule in the improvement of sleep mood disorder of convalescence patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逍遥胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

Xiaoyao capsule improves COVID-19 convalescence sleep mood disorder in a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032399 ; ChiMCTR2000003249

申请注册联系人：

周晶

研究负责人：

杨桂平

Applicant：

Zhou Jing

Study leader：

Yang Guiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13789938513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15335748899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

47377233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1365431567@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省孝感市槐荫大道249号

研究负责人通讯地址：

湖北省孝感市槐荫大道249号

Applicant address：

249 Huaiyin Avenue, Xiaogan, Hubei, China

Study leader's address：

249 Huaiyin Avenue, Xiaogan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

孝感市中医医院

Applicant's institution：

Xiaogan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBXGZYY-2020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

孝感市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiaogan Chinese medicine hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

颜天佑

Contact Name of the ethic committee：

yantianyou

伦理委员会联系地址：

湖北省孝感市槐荫大道249号

Contact Address of the ethic committee：

249 Huaiyin Avenue, Xiaogan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15272805911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

孝感市中医医院

Primary sponsor：

Xiaogan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省孝感市槐荫大道249号

Primary sponsor's address：

249 Huaiyin Avenue, Xiaogan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

孝感市中医医院

具体地址：

湖北省孝感市槐荫大道249号

Institution
hospital：

Xiaogan Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

249 Huaiyin Avenue, Xiaogan

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)；心理卫生

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19); mental health

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对使用逍遥胶囊改善烦躁、焦虑、眠差等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of xiaoyao capsule on the improvement of clinical symptoms such as irritability, anxiety and sleep problems, and to form an effective clinical treatment program of COVID-19 convalescence intervention with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、治愈出院大于2周的患者； 3、年龄在18～70岁； 4、以烦躁、焦虑、眠差等睡眠情绪障碍为主要临床表现者，同时出现其中2个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)≥4分者； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. COVID-19 convalescent diagnostic criteria; 2. Cured and discharged patients more than 2 weeks; 3. Aged from 18 to 70 years; 4. Patients with sleep mood disorders such as restlessness, anxiety and sleep disorders were the main clinical manifestations, and those with two symptoms at the same time, or visual analogue scale (VAS) of single symptom >=4; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 3、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； 6、正参加其它临床试验者； 7、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with difficulty in taking oral drugs due to basic diseases; 2. Accompanied by severe basic diseases affecting survival, including uncontrolled clinically significant heart, lung, kidney, digestion, blood diseases, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, and severe malnutrition; 3. Allergic constitution, allergic to the drugs involved in the treatment plan; 4. Pregnant or lactating women; 5. Mental state: unable to cooperate, suffering from mental illness, no self-knowledge, and unable to express clearly; 6. Participants in other clinical trials; 7. According to the judgment of the researcher, there will be patients with complicated enrollment or poor compliance, which will affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2020-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20

至To      2020-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

逍遥胶囊

干预措施代码：

Intervention：

xiaoyao capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

逍遥胶囊

干预措施代码：

Intervention：

xiaoyao capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

鄂州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ezhou hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

孝感市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiaogan Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无

指标类型：

主要指标

Outcome：

N/A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS软件进行区组随机化分组并生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to randomize the grouping and generate a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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