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A Randomized Controlled Clinical Study on Chushi Zhiyang Mixture in Treating Atopic Dermatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003624

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

除湿止痒合剂治疗特应性皮炎发作期的临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Chushi Zhiyang Mixture in Treating Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

除湿止痒合剂治疗特应性皮炎发作期的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Chushi Zhiyang Mixture in Treating Atopic Dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035970 ; ChiMCTR2000003624

申请注册联系人：

宋瑜

研究负责人：

宋瑜

Applicant：

Song Yu

Study leader：

Song Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501752835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501752835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sonyui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sonyui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究除湿止痒合剂在青少年/成人特应性皮炎发作期的治疗中对血清IL-4、IL-31、IL17、IL23、TGFβ、IL35、IL2和肠道微生物群结构的影响，以及对患者皮损的改善情况，并评价除湿止痒合剂的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the effects of Chushi Zhiyang Mixture on serum IL-4, IL-31, IL-17, IL-23, TGFβ-β, IL-35, IL-2 and intestinal microflora in the treatment of adolescent/adult atopic dermatitis, and to evaluate the effectiveness and safety of Chushi Zhiyang Mixture.

药物成份或治疗方案详述：

金银花126g、黄芩126g、生地420g、赤芍126g、丹皮126g、白鲜皮420g、地肤子126g、土茯苓420g，制成1000ml。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Flos Lonicerae 126G, Scutellaria baicalensis 126G, Shengdi 420g, Radix Paeoniae Rubra 126G, cortex moutan 126G, baixianpi 420g, Fructus Kochiae 126G and Smilax glabra 420g were prepared into 1000ml.

纳入标准：

（1）同时符合上述中、西医诊断标准，疾病严重程度属于轻、中度； （2）年龄在12以上60岁以下，男女不限； （3）知情同意本临床项目，能配合研究随访者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine and whose disease severity is mild or moderate; 2. Patients over 12 years old and under 60 years old, both male and female; 3. Informed consent of the clinical project, and patients who can cooperate with the follow-up study.

排除标准：

（1）正在妊娠或准备妊娠及处于哺乳期的女性； （2）合并心脑血管、肺、肝、肾、血液系统等严重内科疾病者； （3）有精神类疾病病史者； （4）对本试验所用药物及药物成分过敏者； （5）近二周内口服或静脉使用过皮质类固醇激素、免疫抑制剂者。

Exclusion criteria：

1. Women who are in pregnancy or preparing for pregnancy and are in lactation period; 2. Patients complicated with cardiovascular, cerebrovascular, lung, liver, kidney, blood system and other serious medical diseases; 3. Patients with a history of mental illness; 4. Patients who are allergic to the drugs and drug ingredients used in this study; 5. Patients who have used corticosteroids or immunosuppressants orally or intravenously in the past two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西替利嗪+丁酸氢化可的松乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Cetirizine+Hydrocortisone butyrate cream

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

除湿止痒合剂+丁酸氢化可的松乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Chushi Zhiyang Mixture + Hydrocortisone butyrate cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市金山区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jinshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jiading District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗0,1,2,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者湿疹自我检查评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0,1,2,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-31

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-31

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0，4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗0,1,2,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群的数量及结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Intestinal Flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Real-time Polymerase Chain Reaction

指标中文名：

白介素-23

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0，4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-35

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-35

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0，4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗0,4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0，4周

测量方法：

血清放免法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表方式，统计人员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table, statisticians

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（上海申康中心）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network Platform (Shanghai hospital development center)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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