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The influence of traditional Chinese medicine's Five Elements music on perioperative anxiety, depression, and sleep quality in patients with thyroid cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000012

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医五行音乐对甲状腺癌患者围手术期焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响

Public title：

The influence of traditional Chinese medicine's Five Elements music on perioperative anxiety, depression, and sleep quality in patients with thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医五行音乐对甲状腺癌患者围手术期焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响

Scientific title：

The influence of traditional Chinese medicine's Five Elements music on perioperative anxiety, depression, and sleep quality in patients with thyroid cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

费宗奇

研究负责人：

王建华

Applicant：

Zongqi Fei

Study leader：

Jianhua Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15950575095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15312019168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

02585639613

研究负责人传真：

Study leader's fax：

02585639613

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njfzqjy_219@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

311w@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Hongshan Road Cross Street, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

100 Hongshan Road Cross Street, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKY-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢林

Contact Name of the ethic committee：

lin Xie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongshan Road Cross Street, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15312019168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1025466568@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Hongshan Road Cross Street, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Hongshan Road Cross Street, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

甲状腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

概括总结传统中医对甲状腺癌的基本理论，及中医五行音乐脏腑、经脉理论基础及神经解剖学基础，拟通过随机对照试验，观察中医五行音乐对甲状腺癌轻中度抑郁、焦虑患者的临床疗效；通过统计分析甲状腺癌患者五志分布，探讨甲状腺癌与五志的相关性及各基因突变与五志的相关性。并运用血清代谢组学、肠道菌群方法探讨五行音乐起效的机制研究，进行五行音乐科学化、规范化研究，为其推广应用提供依据。

Objectives of Study：

Summarize the basic theory of traditional Chinese medicine on thyroid cancer, as well as the theoretical basis of viscera, meridians and neuroanatomical basis of TCM Wuxing music, and plan to observe the clinical effect of TCM Wuxing music on patients with mild to moderate depression and anxiety of thyroid cancer through randomized controlled trials; The correlation between thyroid cancer and five chi and the correlation between gene mutation and five chi were discussed through statistical analysis of five chi distribution in patients with thyroid cancer. Using the methods of serum metabolomics and intestinal flora, the mechanism of the effect of Wuxing music was studied, and the scientific and standardized research of Wuxing music was carried out to provide a basis for its popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①确诊为TC并拟施行手术的患者（诊治标准以NCCN《甲状腺癌治疗指南》为指导）； ②符合轻中度抑郁发作或焦虑障碍的中医诊断及西医诊断标准者； ③有失眠典型症状，符合失眠中医诊断及西医诊断标准者； ④同意参加本次研究并签署知情同意书并具备较好的语言交流能力； ⑤年龄18-65岁； ⑥意识清楚，具有自我认知并能准确表达感受，患者知情同意后自愿参与研究。

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with TC and planning to undergo surgery (the diagnosis and treatment criteria are guided by the NCCN Thyroid Cancer Treatment Guidelines); ② Those who meet the diagnostic criteria of Chinese medicine and Western medicine for mild to moderate depressive episode or anxiety disorder; ③Those who have typical symptoms of insomnia and meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for insomnia; ④ Agree to participate in the study, sign the informed consent, and have good language communication skills; ⑤ Age 18-65 years old; ⑥Patients with clear consciousness, self-cognition and accurate expression of feelings, voluntary participation in the study after informed consent.

排除标准：

①未经甲状腺手术患者，或术中病理活检结果为良性： ②听力受损者、脑转移者、前庭疾病患者、音乐性癫痫患者、声音敏感症者； ③接受过器官移植等重大手术者； ④伴有其他恶性肿瘤或合并其他严重躯体疾病需要化疗、放疗等其他特殊治疗者； ⑤既往患有精神、心理疾病的患者； ⑥近30天内发生重大家庭或个人事件，可能会影响情绪状态的患者。

Exclusion criteria：

① Patients without thyroid surgery, or intraoperative pathological biopsy results are benign: ② Hearing impairment, brain metastasis, vestibular disease, musical epilepsy, sound sensitivity; ③ Those who have received major surgery such as organ transplantation; ④ Patients with other malignant tumors or other serious physical diseases requiring chemotherapy, radiotherapy and other special treatment; ⑤Patients with mental and psychological diseases in the past; ⑥ Patients who have had a major family or personal event within the last 30 days that may affect their emotional state.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

五行音乐组

样本量：

50

Group：

Five elements music group

Sample size：

干预措施：

中医五行音乐

干预措施代码：

Intervention：

TCM five elements music

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsbrugh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由朱桂祥依据随机数字表法将受试者随机分组，把符合纳入标准的病例随机分为五行音乐组和空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the subjects were randomly grouped by Zhu Guixiang, and the cases meeting the inclusion criteria were randomly divided into five elements music group and blank control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2027年01月 方式：通过邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data Date: January 2027 Method: Shared via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据临床CRF量表和临床病历系统收集相关数据，所有的临床数据资料，利用Excel 2003建立数据库，录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data were collected according to the clinical CRF scale and clinical medical record system, and all the clinical data were established by Excel 2003 and entered into the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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