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Prospective clinical study of Jintiange capsule in the treatment of osteosarcopenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金天格胶囊治疗“肌少-骨质疏松症”的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of Jintiange capsule in the treatment of osteosarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金天格胶囊治疗“肌少-骨质疏松症”的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of Jintiange capsule in the treatment of osteosarcopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063933 ; ChiMCTR2200006637

申请注册联系人：

林燕平

研究负责人：

黄宏兴

Applicant：

Lin yanping

Study leader：

Huang hongxing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18814090208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922726488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aluoyimu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzhhx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Applicant address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou city

Study leader's address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ- KY -20220718-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional C

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 261, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

肌少症和骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

sarcopenia and osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究金天格胶囊对“肌少-骨质疏松症”的治疗效果，为临床防治“肌少-骨质疏松症”提供新的选择

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Jintiange Capsule on "Sarcopenia-osteoporosis", and provide a new option for clinical prevention and treatment of "Sarcopenia-osteoporosis"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.绝经年限≥1年的女性，年龄≥60岁的男性；可配合进行基本资料收集、骨密度检查、体成分分析及血清学检测；自愿参与本研究并签署知情同意书。2.符合骨质疏松症诊断标准；3.符合肌肉减少症诊断标准4.符合中医诊断肾虚证的诊断标准的患者。

Inclusion criteria

1. Women with menopause ≥ 1 year, and men ≥ 60 years old; can cooperate with basic data collection, bone mineral density examination, body composition analysis and serological testing; voluntarily participate in this study and sign the informed consent. 2. Meet the diagnostic criteria for osteoporosis; 3. Meet the diagnostic criteria for sarcopenia 4. Meet the diagnostic criteria for TCM diagnosis of kidney deficiency syndrome.

排除标准：

合并严重的心脑血管、肝、肾等重要器官疾病者；合并呼吸、消化道、泌尿等系统重大疾病者；合并有影响骨密度和钙磷代谢的疾病者；合并有恶性肿瘤者；近期服用影响骨代谢及体成分药物的患者；体型过于肥胖无法进行骨密度检查者及体成分分析者；女性在绝经前进行过卵巢切除术或子宫全切术者；患有神经疾患等造成自知力缺乏者;文盲及无法回答生活方式问卷及生命质量评估者;参与了其他学术研究者等。

Exclusion criteria：

Patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and other important organ diseases; patients with major diseases of the respiratory, digestive tract, urinary and other systems; patients with diseases affecting bone density and calcium and phosphorus metabolism; patients with malignant tumors; recent use Patients with drugs that affect bone metabolism and body composition; those who are too obese to undergo bone mineral density examination and body composition analysis; women who have undergone oophorectomy or total hysterectomy before menopause; suffer from neurological disorders that cause insight Those who lack; those who are illiterate and unable to answer lifestyle questionnaires and quality of life assessments; have participated in other academic researchers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

/

Sample size：

干预措施：

碳酸钙+金天格

干预措施代码：

Intervention：

/

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钙离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ga2+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fat index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各部位脂肪质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat mass in each part

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端中分子骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal mid-molecular osteocalcin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARC-CalF量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARC-CalF scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各部位脂肪百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat percentage of each part

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎(L2-L4)均值的骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean bone mineral density of the lumbar spine (L2-L4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 型原胶原 N 端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type I procollagen N-terminal propeptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β胶联降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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