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Clinical study of massage combined with ciliary muscle training in the treatment of juvenile pseudomyopia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法联合睫状肌训练治疗青少年假性近视的临床研究

Public title：

Clinical study of massage combined with ciliary muscle training in the treatment of juvenile pseudomyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法联合睫状肌训练治疗青少年假性近视的临床研究

Scientific title：

Clinical study of massage combined with ciliary muscle training in the treatment of juvenile pseudomyopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061389 ; ChiMCTR2200006199

申请注册联系人：

包银兰

研究负责人：

包银兰

Applicant：

baoyinlan

Study leader：

baoyinlan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810675557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810675557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

80101006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

80101006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-020-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

wanghao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project

研究疾病：

青少年近视

研究疾病代码：

Target disease：

Juvenile myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 探讨推拿手法配合睫状肌训练法治疗青少年假性近视的有效性、安全性。 2. 优化、完善青少年假性近视的中医外治方案。

Objectives of Study：

1. to explore the efficacy and safety of massage combined with ciliary muscle training in the treatment of juvenile pseudomyopia. 2. optimize and improve the external treatment scheme of Chinese medicine for juvenile pseudomyopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述诊断的假性近视; ② 远视力 4.7～4.9者； ③ 年龄7～15岁之间; ④ 签署知情同意书； ⑤ 自愿作为受试对象，能接受试验方法治疗，保证完成疗程者。

Inclusion criteria

① Pseudomyopia according to the above diagnosis; ② Far vision 4.7 ~ 4.9; ③ Between 7 and 15 years old; ④ Sign the informed consent form; ⑤ Those who are willing to be the subjects, can accept the treatment of the test method, and ensure the completion of the course of treatment.

排除标准：

① 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病或精神病患者 ； ② 正在参加其他近视治疗者； ③ 有斜视真性近视、弱视、或其它眼病者 。

Exclusion criteria：

① Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious systemic diseases or psychosis; ② Those who are participating in other myopia treatment; ③ Strabismus, true myopia, amblyopia, or other eye diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-20

至To      2024-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

采用远雾视疗法联合眼保健操。眼保健操(参照全国第1套眼保健操)。远雾视疗法：+3.0DS的凸透镜注视远处，每次10分钟，每周5次。

干预措施代码：

Intervention：

Remote fog vision therapy combined with eye exercises. Eye exercises (refer to the first set of national eye exercises). Remote fog vision therapy: +3.0DS convex lens to focus on the distance, 10 minutes each time, 5 times a week.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用推拿手法联合睫状肌训练的方法，推拿手法每周2次，睫状肌训练每周五次。

干预措施代码：

Intervention：

The method of massage combined with ciliary muscle training was adopted. The massage was conducted twice a week and the ciliary muscle training was conducted five times a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry eye check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual fatigue integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 15 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random mode

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，cookie

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022, Cookie

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为保证数据的准确和安全性，要配备专用的电脑和资料备份设备。研究者负责填写CRF表；指定专人担任电子资料的录入和管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the accuracy and security of data, special computers and data backup equipment shall be equipped. The investigator is responsible for filling out the CRF form; Designate special personnel to be responsible for the entry and management of electronic data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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