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Clinical efficacy evaluation of Guanxinning tablet in the prevention and treatment of hypertension and Coronary heart disease complicated with heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005201

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Guanxinning tablet in the prevention and treatment of hypertension and Coronary heart disease complicated with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Guanxinning tablet in the prevention and treatment of hypertension and Coronary heart disease complicated with heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050331 ; ChiMCTR2100005201

申请注册联系人：

管江丽

研究负责人：

陈曦

Applicant：

Guan Jiangli

Study leader：

Chen Xi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15880011053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13798240486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1543174052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m13798240486@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区西溪路551号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区友谊路47号

Applicant address：

551 Xixi Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LHQRMYY-LL-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Luohu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋芳

Contact Name of the ethic committee：

Song Fang

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区友谊路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-82207487

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Luohu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区友谊路47号

Primary sponsor's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

具体地址：

深圳市罗湖区友谊路47号

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

高血压及冠心病合并心衰

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension and Coronary heart disease complicated with heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰患者的有效性与安全性

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of Guanxinning tablets in preventing and treating hypertension and coronary heart disease with heart failure

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，且属于阶段B，NYHA分级I级或阶段C，NYHA分级II-III级； 2.超声心动图所得室间隔厚度(IVS)＞11mm； 3.诊断为为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）或原发性高血压3级，但血压控制在180/110mmHg以下；无药物影响下诊室舒张压及收缩压需要满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg和/或②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； 4.年龄在18～80岁之间，男女均可； 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure of coronary heart disease, and belong to stage B, NYHA grade I or stage C, NYHA grade II-III; (2) The thickness of the interventricular septum (IVS) obtained by echocardiography> 11mm; (3) Diagnosed as mild to moderate essential hypertension (grade 1 or 2 essential hypertension); Diastolic blood pressure and systolic blood pressure in the consulting room without the influence of drugs need to meet the following conditions: ①Measured by sitting blood pressure (average of 3 measurements): 90mmHg≤average diastolic blood pressure＜110 mmHg and/or ②Measured by sitting blood pressure (taken from 3 measurements) Average): 140mmHg≤average systolic blood pressure＜180mmHg; (4) Both men and women are between 18 and 80 years old; (5) Accept the drug treatment voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

1.重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）但药物控制不佳、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；已知的继发性高血压； 入组前4周内病情不稳定（如因心力衰竭加重入院并有记录证实）；入组前2个月内发生过心肌梗死或冠状动脉血运重2.建；入组前4周内有脑卒中；入组前4周内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或永久性房颤或房扑； 3.合并其他心脏病:肺心病、先心病，中重度肺动脉高压，心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，或严重的主动脉瓣返流，心肌病，及心律失常引起心力衰竭的患者；心动过速发作或心源性休克、不稳定心绞痛，存在难以控制的恶性心律失常；行心胸外科手术者，受试者有计划进行左心室重构手术者，既往心脏移植史或已计划进行心脏移植术； 4.活动性结核； 5.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 6.有任何恶性肿瘤病史； 7.过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2； 8.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限2倍；GFR≤60ml/（min·1.73m2））； 9.使用其他活血化瘀类中药，或使用抗凝药物，如华法林，具体合并用药根据研究者实际临床需要； 10.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 11.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 12.精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者； 13.近3个月内参加其它临床试验的患者； 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe essential hypertension (sitting systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure ≥110mmHg) and poor drug control, malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, etc.; Known secondary hypertension; (2) The condition was unstable within 4 weeks before enrollment (such as hospitalization due to aggravated heart failure and confirmed by records); myocardial infarction or coronary revascularization occurred within 2 months before enrollment; Stroke; paroxysmal atrial fibrillation occurred within 4 weeks before enrollment and the drug dose for atrial fibrillation treatment was not stable, or permanent atrial fibrillation or atrial flutter; (3) Patients with other heart diseases: pulmonary heart disease, congenital heart disease, moderate to severe pulmonary hypertension, moderate to severe stenosis or regurgitation of the heart valve, or severe aortic regurgitation, cardiomyopathy, and heart failure caused by arrhythmia; heartbeat Tachy attacks or cardiogenic shock, unstable angina pectoris, uncontrollable malignant arrhythmia; those undergoing cardiothoracic surgery, the subject has a planned left ventricular remodeling operation, a history of heart transplantation or a planned heart transplantation Technique (4) Active tuberculosis; (5) Autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus and giant cell myocarditis; (6) There is a history of any malignant tumor; (7) Obesity, body mass index (BMI)> 30kg/m2; (8) Patients with abnormal liver and kidney function indexes (ALT, AST, Scr exceed the upper limit of the normal reference range by 2 times; GFR≤60ml/(min·1.73m2)); (9) Use other traditional Chinese medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis, or use anticoagulant drugs, such as warfarin. The specific combination of drugs should be based on the actual clinical needs of the investigator; (10) People with allergies, or allergies to multiple drugs and foods, or patients who are known to be allergic to the research drug (including its ingredients); (11) Those who have pregnancy plans or are pregnant or lactating women, or those who cannot guarantee effective contraception during the trial period; (12) Mental illness with poor control of the condition and drug users who have not given up drugs; (13) Patients who participated in other clinical trials within the past 3 months; (14) The investigator believes that there are patients with unsuitable factors for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-27

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment + Guanxinning tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Heart Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pectoris symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee氏心衰计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lee's heart failure score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室坐位DBP和SBP的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of DBP and SBP in sitting position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程：受试者以2:1的比例被随机分配为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process: subjects were randomly divided into experimental group and control group in a ratio of 2:1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，以excel表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 6 months after the trail complete which in an exsel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及电子版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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