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Multi-Center, Randomized Controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Instead of Antibiotics in The Treatment of Vulvovaginitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002913

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药替代抗生素治疗儿童外阴阴道炎的临床疗效及安全性评价的随机对照、 多中心临床研究

Public title：

Multi-Center, Randomized Controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Instead of Antibiotics in The Treatment of Vulvovaginitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药替代抗生素治疗儿童外阴阴道炎的临床疗效及安全性评价的随机对照、 多中心临床研究

Scientific title：

Multi-Center, Randomized Controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Instead of Antibiotics in The Treatment of Vulvovaginitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029046 ; ChiMCTR2000002913

申请注册联系人：

潘宇琛

研究负责人：

柳静

Applicant：

Yuchen Pan

Study leader：

Jing Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651085976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370115026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pan_dm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lljjred@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IEC-C-006-A03-V.05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 South Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

国家科技部重点研发计划重点专项项目

Source(s) of funding：

Key research and development program of the Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

儿童外阴阴道炎

研究疾病代码：

Target disease：

Vulvovaginitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中医综合疗法（清利散口服结合洁童阴洗液坐浴）治疗儿童外阴阴道炎的临床疗效及安全性。 通过阴道菌群的测序，研究女童阴道炎治疗前后微生态变化，探索中药作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine comprehensive therapy (Qing Li San oral administration combined with Jie Tong Yin lotion sitting bath) in the treatment of vulvovaginitis in children. Through the sequencing of vaginal flora, the microecological changes before and after treatment of girls with vaginitis were studied, and the mechanism of action of traditional Chinese medicine was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述外阴阴道炎诊断标准； （2）年龄3 岁～9 岁；Tanner Ⅰ期 （3）入组前2周未使用抗生素 （4）阴道分泌物培养+药敏试验 阳性，（为流感嗜血杆菌或化脓性链球菌。） （5）能够获得监护人同意，填写知情同意书，同意参加临床受试者。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria for vulvovaginitis; (2) Aged 3 to 9 years old; Tanner stage I; (3) No antibiotics were used 2 weeks before enrollment; (4) Vaginal secretion culture + drug sensitivity test positive, (for Haemophilus influenzae or Streptococcus pyogenes); (5) It can obtain the consent of the guardian, fill out the informed consent form, and agree to participate in the clinical subject.

排除标准：

（1）除外真菌感染 （2）同时患有可对阴道炎病情及治疗产生影响的感染性疾病者； （3）有已知抗生素过敏史或对治疗中药成分过敏者； （4）十四天之内曾使用药物治疗外阴阴道炎者； （5）患有心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病者；或者有可能干扰试验结果的其他疾病或生理情况。

Exclusion criteria：

(1) Excluding fungal infections (2) At the same time suffering from infectious diseases that can affect the condition and treatment of vaginitis; (3) Those who have a history of allergic reactions to known antibiotics or who are allergic to the treatment of Chinese herbal ingredients; (4) Those who have used drugs to treat vulvovaginitis within 14 days; (5) Those who suffer from diseases such as heart, liver, kidney, respiration, digestive tract, nervous system, mental disorders and metabolic abnormalities; Or other diseases or physiological conditions that may interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

266

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林口服

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

266

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清利散口服+洁童阴洗液外洗

干预措施代码：

Intervention：

Qinglisan oral + jietongyin lotion external washing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 532

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Capital Medical University Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hainan traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市儿童医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Baoding children's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京儿童医院顺义妇儿医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shunyi women's & children's Hospital of Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety observation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

阴道

Sample Name：

Secretion

Tissue：

vagina

人体标本去向

使用后保存

说明

3年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 9 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立本试验的统计师通过SAS9.4版本统计分析软件，给定种子数和区组数，按1：1比例分为试验组和对照组，采用区组随机方法产生552个随机数，将试验组和对照组随机分入A、B组，随机号号段为001-552，随机数具有重现性。统计师将产生的随机号发送给百奥知随机系统配置人员。随机系统配置人员根据随机表按照年龄和中心分层，竞争入组的模式进行配置随机系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to SAS9.4 version statistical analysis software, the statistician of the independent experiment gives the number of seeds and area groups, and divides them into the experiment group and the control group according to the proportion of 1:1. 552 random numbers are generated by computer software.

盲法：

本试验为开放试验，对评价结果的研究者和统计师施盲。

Blinding：

This is an open trial, blind the researchers and statisticians of the evaluation results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC 数据库（百奥知）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC database（bioknow）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF And Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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