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Clinical study on improving postoperative symptoms of cervical spondylotic myelopathy by Qishe pill

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002834

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪麝丸改善脊髓型颈椎病术后症状的临床研究

Public title：

Clinical study on improving postoperative symptoms of cervical spondylotic myelopathy by Qishe pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪麝丸改善脊髓型颈椎病术后症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving postoperative symptoms of cervical spondylotic myelopathy by Qishe pill

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028173 ; ChiMCTR1900002834

申请注册联系人：

许金海

研究负责人：

莫文

Applicant：

Jinhai Xu

Study leader：

Wen Mo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18016006692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801968271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhaixu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mw2218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药到大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine&#

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018年-2020年）项目建设任务书，资助项目编号为ZY(2018-2020)-FWTX-2006

Source(s) of funding：

Project construction of Shanghai three year action plan (2018-2020) to further accelerate the development of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脊髓型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估芪麝丸治疗脊髓型颈椎病术后症状的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qishe pill in treating postoperative symptoms of cervical spondylotic myelopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合诊断标准； 2. 患者年龄18～80 岁； 3. 接受手术（包括前路、后路）治疗的脊髓型颈椎病患者； 4. 参与人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria; 2. The patients were aged between 18 and 80 years. 3. Cervical spondylotic myelopathy patients receiving surgical treatment (including anterior and posterior); 4. Signed Informed consent.

排除标准：

1. 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 2. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 3. 合并其他脊柱疾病、肿瘤、脑梗等影响四肢感觉及功能患者； 4. 怀疑有酒精、药物滥用病史，或根据判断，具有降低入组可能性或使入； 5. 正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Women who are nursing or preparing for pregnancy; 2. Patients with liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases and mental diseases; 3. Patients with other spinal diseases, tumors, cerebral infarction, etc. that affect limb sensation and function; 4. A suspected history of alcohol or drug abuse, or, in judgment, a reduced likelihood of inclusion or admission; 5. Subjects who are participating in other drug clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

144

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

芪麝丸

干预措施代码：

Intervention：

Qishe pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

144

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

第二军医大学附属长征医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Long March Hospital Affiliated to the Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机数字表法将每家医院符合纳入标准的288例患者随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project responsible person using the random number table method will meet the inclusion criteria of 288 cases of patients were randomly divided into Treatment group and control group.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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