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Clinical application of different acupoints in the treatment of chronic insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同腧穴在穴位敷贴治疗慢性失眠中的临床应用

Public title：

Clinical application of different acupoints in the treatment of chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴治疗慢性失眠的临床新技术研究

Scientific title：

Study on new clinical techniques of acupoint application for chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035873 ; ChiMCTR2000003653

申请注册联系人：

李金金

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Li Jinjin

Study leader：

Chen Yunfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221802873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

369007126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号岳阳医院

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过受试者治疗前后自身对照及组间对照评价穴位敷贴不同穴位治疗慢性失眠的疗效及中医症状改善情况的区别； 次要目标：评价穴位敷贴治疗慢性失眠的安全性； 评价穴位敷贴治疗慢性失眠的依从性； 观察停用穴位敷贴后的反跳性失眠。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the therapeutic effect of acupoint application on chronic insomnia and the difference of TCM symptom improvement through self-control and inter-group control before and after treatment. Secondary objectives: To evaluate the safety of acupoint application in the treatment of chronic insomnia; To evaluate the compliance of acupoint application in treatment of chronic insomnia; Observe rebound insomnia after discontinuation of acupoint application.

药物成份或治疗方案详述：

正式入组后，根据受试者的分组情况，神阙穴组（睡前半小时）给予穴位敷贴1贴，贴于神阙穴，6-12h/次，隔日1次，治疗20次，10次为1个疗程，共60天；足三里组（睡前半小时）给予穴位敷贴1贴，贴于足三里（左右交替）穴，6-12h/次，隔日1次，治疗20次，10次为1个疗程，共60天；合穴组：（睡前半小时）给予穴位敷贴，贴于神阙穴及足三里（左右交替）穴，6-12h/次，隔日1次，治疗20次，10次为1个疗程，共60天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After formal enrollment, according to the grouping of the subjects, the Shenque acupoint group (half an hour before going to bed) was given acupoint application 1 paste, applied to Shenque acupoint, 6-12h/ time, once every other day, 20 times of treatment, 10 times for a course of treatment, a total of 60 days; In the Zusanli group (half an hour before going to bed), acupoint application was applied to the Zusanli (left and right alternate) acupoint for 6-12h/ time, once every other day for 20 times, 10 times for a course of treatment, a total of 60 days. For the hehe acupoint group (half an hour before going to bed), acupoint application was applied to Shenque acupoint and Zusanli acupoint (left and right alternate) for 6-12h/ time, once every other day, for 20 times, 10 times for a course of treatment, for a total of 60 days.

纳入标准：

1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD-3)中失眠的诊断标准； 2）中医辨证属脾气虚证兼气血不足证； 3）长期服用西药效果不佳或未服药的患者； 4）年龄在18～65岁之间的患者。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for insomnia in the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3); 2) TCM syndrome differentiation is characterized by spleen-deficiency syndrome and deficiency of qi and blood; 3) Patients who take western medicine for a long time with poor effect or fail to take medicine; 4) Patients aged between 18 and 65 years old.

排除标准：

1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 4）妊娠期或哺乳期妇女； 5）不适合敷贴治疗者。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe heart, liver and kidney injuries, blood and respiratory diseases and severe mental diseases; 2) Those with infectious diseases such as liver disease and AIDS and those who have not recovered from severe trauma; 3) People with severe digestive diseases and malnutrition. 4) Pregnant or lactating women. 5) Not suitable for application therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

足三里组

样本量：

38

Group：

St 36 group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint sticking

Intervention code：

组别：

神阙穴组

样本量：

38

Group：

CV 8 point group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint sticking

Intervention code：

组别：

合穴组

样本量：

38

Group：

Combined acupuncture point group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint sticking

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状证侯量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom and Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSG

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学生物统计教研室生物统计学家在电子计算机上用SPSS21.0版统计软件按简单随机方法产生随机数。将各个受试病例随机分入不同的试验组。随机数具有重现性，在产生随机数的同时还产生了揭盲用的盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatisticians in the Department of Biostatistics, Shanghai University of Chinese Medicine used SPSS21.0 statistical software to generate random Numbers in a simple random way on the electronic computer. Each case was randomly divided into different test groups. Random number has the reproducibility, which produces&#

盲法：

在进行实验过程中，分别由专职人员对药物进行发放及解说药物敷贴方法、量表评定、数据统计，三者之间不进行交流，实现了研究者以及统计的盲法。

Blinding：

In the course of the experiment, full-time personnel respectively distributed and explained the drug application method, scale evaluation and data statistics, and there was no communication among the three, thus realizing the blind method of researchers and statistics.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月30日，网络平台https://plus.o-trial.com/web/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2022, web platform https://plus.o-trial.com/web/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 病例报告表的填写与移交 病例报告表由研究者及时填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表有临床检查员审查后，交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 数据的录入 数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。 数据锁定 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再作改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management Fill in and hand over the case report form The case report form should be filled in timely by the researcher, and each selected case must complete the case report form. The completed case report form will be reviewed by the clinical inspector and submitted to the data manager for data entry and management. Data entry The data manager USES software to compile the data entry program for data entry and management. Data lock After the blind audit and verification of the established database is correct, the data is locked by the main researcher and statistical analyst. The locked data file will not be changed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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