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Presentation on the efficacy and safety of Kuanxiong aerosol in improving exercise tolerance in patients with coronary heart disease and angina pectoris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003106

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂改善冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性预试验

Public title：

Presentation on the efficacy and safety of Kuanxiong aerosol in improving exercise tolerance in patients with coronary heart disease and angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂改善冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性

Scientific title：

Presentation on the efficacy and safety of Kuanxiong aerosol in improving exercise tolerance in patients with coronary heart disease and angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030712 ; ChiMCTR2000003106

申请注册联系人：

徐丹苹

研究负责人：

徐丹苹

Applicant：

Danping Xu

Study leader：

Danping Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826406099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826406099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xudanping@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xudanping@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省中医院大德路总院

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-203-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院大德路院区研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912 Research Building, Dade Road, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincia Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Supor South Ocean

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease and angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价宽胸气雾剂对冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性，为后期项目开展提供剂量选择的数据支持

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Kuanxiong aerosol on exercise tolerance in patients with coronary heart disease and angina pectoris, and provide data support for dose selection for later projects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 冠脉 CT 或冠脉造影检测等确诊为冠心病； 2. 年龄 18-75 岁，无下肢功能残缺，能完成心肺运动试验； 3. 满足以下三项其中一项： (1)冠脉 CT 或冠脉造影提示冠脉狭 窄 50%-80%，但未行 PCI 治疗； (2)曾行 PCI 术，冠脉 CT 或冠 脉造影提示其他未干预冠脉狭窄 50%-80%，且未行 PCI 治疗； (3)PCI 术后未见明显狭窄，但有胸闷胸痛症状； 4. 存在反复胸闷、心悸、胸背痛、气促、心脏不适等症状，活动后加剧，且西雅图心绞痛量表 SAQ、心绞痛发作频率维度（AF） 评分≤80 分； 5. 最大摄氧量 VO2(l/min)的最大值/预计值%＜84%； 6. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of coronary heart disease by coronary CT or coronary angiography; 2. Age 18-75 years old, no lower limb dysfunction, can complete cardiopulmonary exercise test; 3. Satisfy one of the following three items: (1) coronary CT or coronary angiography indicates 50% -80% of coronary stenosis, but no PCI; (2) PCI, coronary CT or coronary The angiography showed that other non-intervention coronary stenosis was 50% -80%, and no PCI treatment was performed. (3) No obvious stenosis after PCI, but chest tightness and chest pain symptoms; 4. Excessive chest tightness, palpitations, chest and back pain, shortness of breath, and heart discomfort, exacerbated after the activity, and the Seattle Angina Pectoris Scale SAQ, Angina Pectoris Frequency Dimension (AF) score <= 80 5. Maximum oxygen uptake VO2 (l / min) maximum value / expected value% < 84%; 6. Subjects were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 1 个月内有血运重建计划患者； 2. 加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛患者； 3. 未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg） 尽管正在进行抗高血压治疗患者； 4. 纽约心脏病协会（NYHA）IV 级或 LVEF< 30%患者； 5. 冠心病合并房颤的患者； 6. 临床显著的合并症，包括肝功能不全（其 ALT 或 AST 水平 高于正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正 常值 2 倍以上）、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物 的患者； 7. 在研究项目开始前 1 个月出现过心肌梗死； 8. 经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度主动脉瓣狭窄、甲亢者； 9. 血红蛋白低于 90 g/L 患者； 10. 间歇性跛行，或因严重腿痛无法参与心肺功能评估者； 11. 心电图显示 ST 段抬高超过 2mm 患者； 12. 30 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者； 13. 已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； 14. 滥用药物者：患者最近（在过去的 2 年）有酗酒史或已知的药物依赖性史； 15. 恶性肿瘤、精神病患者； 16. 研究者判定为不能参加该项研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with revascularization plan within 1 month; 2. Canadian Cardiovascular Association (CCS) patients with grade 4 stable angina; 3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 180mmHg or diastolic blood pressure> 100mmHg), although patients are undergoing antihypertensive treatment; 4. NYHA Class IV or LVEF < 30% of patients; 5. Patients with coronary heart disease and atrial fibrillation; 6. Clinically significant comorbidities, including liver dysfunction (whose ALT or AST levels are more than 2 times higher than normal), renal impairment (serum creatinine levels are more than 2 times higher than normal), history of cerebral hemorrhage or epilepsy Patients who need anticonvulsants; 7. Myocardial infarction occurred 1 month before the start of the research project; 8. Patients with acute coronary syndrome confirmed by examination and rheumatic heart disease, dilated heart disease, severe aortic stenosis and hyperthyroidism; 9. Patients with hemoglobin below 90 g / L; 10. Intermittent claudication, or those unable to participate in cardiopulmonary function assessment due to severe leg pain; 11. ECG shows ST segment elevation over 2mm; 12. Patients participating in any other clinical research or taking their research drug within 30 days; 13. People with known or suspected allergies or allergies to the study drug; 14. Drug abusers: Patients have a recent (in the past 2 years) history of alcohol abuse or a known history of drug dependence; 15. Patients with malignant tumors and mental illness; 16. Patients who the investigator determined were not eligible to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-16

至To      2021-01-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-30

至To      2021-01-16

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正常进行内科标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Normalized medical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

宽胸气雾剂, 每日舌下喷服给药3次，每次两喷；内科标准化治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Kuanxiong aerosol, spray three times a day under the tongue, two sprays each time; normalized medical treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 18

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VSAQ的改善状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

VSAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS的改善状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周心绞痛发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency of angina pectoris per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者每日运动的步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of steps exercised by the subject daily

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动最大心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动处方的执行情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implementation of exercise prescriptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧阈摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen threshold oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量VO2(l/min)的最大值/预计值%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Supplementation / expected value of maximum oxygen uptake VO2 (l / min)%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢当量 METS

指标类型：

次要指标

Outcome：

METS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈/最大值摄氧量%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold / maximum oxygen uptake%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机系统生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by researchers using a random system.

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2021年结束前公开，将留置存档，供人自行翻阅

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be public before the end of 2021, and will be kept on file for people to browse by themselves.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病例报告表，试验结束预计使用epidata建立数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper case report forms, and the end of the trial is expected to use epidata to establish a database to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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