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Testifying Research Traditional Chinese Medicine Therapy supplementing Qi to Promote Body Fluid Production in Improving the Clinical Curative Effect

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究

Public title：

Testifying Research Traditional Chinese Medicine Therapy supplementing Qi to Promote Body Fluid Production in Improving the Clinical Curative Effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究

Scientific title：

Testifying Research Traditional Chinese Medicine Therapy supplementing Qi to Promote Body Fluid Production in Improving the Clinical Curative Effect

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040790 ; ChiMCTR2000004149

申请注册联系人：

石晗

研究负责人：

寇秋爱

Applicant：

SHI Han

Study leader：

KOU Qiuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611699138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jby_shihan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kouqiuai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区马连洼百草园社区9号楼4单元

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Applicant address：

Unit 4, Building 9, Baicaoyuan Community, Malianwa, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

220908003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, 1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Sj?gren′s syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过比较严格的试验设计，对润燥饮治疗原发性干燥综合症的有效性及安全性进行比较系统的临床评价，证明该制剂治疗原发性干燥综合征（pSS）疗效确切。

Objectives of Study：

Through a more rigorous experimental design, a comparative and systematic clinical evaluation of the effectiveness and safety of Runzao Decoction in the treatment of primary Sj?gren′s syndrome has been carried out to prove that the preparation has a definite effect in the treatment of primary Sj?gren′s syndrome (pSS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

干燥综合征2012年ACR分类（诊断）标准 具有SS相关症状/体征的患者，以下3项客观检查满足2项或2项以上，可诊断为SS 1.血清抗SSA和（或）抗SSB抗体（+），或类风湿因子阳性同时伴ANA≧1：320 2.唇腺病理示淋巴细胞灶≧1个/4mm2(4mm2组织内至少有50个淋巴细胞聚集 3.干燥性角结膜炎OSS（ocular staining score）:染色评分≧3（患者当前未因青光眼而日常使用滴眼液，且近5年内无角膜手术及眼脸整形手术史） 必须除外：颈头面部放疗史，丙型肝炎病毒感染，艾滋病，结节病，淀粉样变，移植物抗宿主病，IgG4相关性疾病。 中医辨证标准 根据原发性干燥综合征的病变特点及润燥饮补气生津、滋阴润燥，标本兼顾的功能特点，选择气虚津亏证作为观察证型(参照《中药新药临床研究指导原则》及卫生部《中医证候分型标准》制定)。 主要症状：口干咽燥,眼干,倦怠乏力,舌象异常（舌质鲜红少津，裂纹，少苔或无苔，或舌体胖大）。 次要症状：饮水频数、皮肤干燥、鼻腔干燥；视物模糊、纳呆,食后腹胀、排便无力，大便大便异常，或干或溏。 脉象：沉细无力。 舌象：除光红干裂外，或舌体胖，或紫暗或瘀斑。 具备主症4项；或主症2项加次症2项以上，即可诊断。 符合2012年ACR干燥综合征（诊断）标准及及2002年原发性干燥综合征诊断标准，受试者具有脾气虚及干燥的临床表现，即可诊断为pSS气虚津亏证。 病例纳入标准 1）患者年龄在18—75周岁； 2）符合上述西医诊断标准的原发性干燥综合征； 3）符合上述中医辨证分型标准原发性干燥综合征； 4）知情并签署知情同意书；

Inclusion criteria

Patients with SS-related symptoms/signs can be diagnosed as SS if the following 3 objective tests meet 2 or more items 1. Serum anti-SSA and (or) anti-SSB antibody (+), or rheumatoid factor positive with ANA >=1:320; 2. The pathology of the labial glands showed lymphocyte foci >=1/4mm2 (at least 50 lymphocytes gathered in the 4mm2 tissue; 3. OSS (ocular staining score) for keratoconjunctivitis sicca: Staining score >=3 (the patient is not currently using eye drops due to glaucoma, and there is no history of corneal surgery and eye and face plastic surgery in the past 5 years); Must be excluded: history of cervical, head and face radiotherapy, hepatitis C virus infection, AIDS, sarcoidosis, amyloidosis, graft versus host disease, IgG4-related diseases. TCM syndrome differentiation standard According to the pathological characteristics of primary Sjogrens syndrome and the functional characteristics of Runzao Decoction to invigorate qi, nourish fluid, nourish yin and moisturize dryness, and give consideration to specimens, the syndrome of deficiency of qi and body fluid was selected as the observation syndrome type (refer to "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines" and hygiene The Ministry of "Traditional Chinese Medicine Syndrome Classification Standards" was formulated). The main symptoms: dry mouth and throat, dry eyes, fatigue, fatigue, abnormal tongue (tongue is bright red with little fluid, cracked, little or no coating, or tongue is fat and large). Secondary symptoms: frequency of drinking, dry skin, dry nasal cavity; blurred vision, appetite, abdominal distension after eating, weak bowel movements, abnormal stools, or dry or loose stools. Pulse condition: Shen thin and weak. Tongue appearance: Except for light red and chapped, or the tongue is fat, or dark purple or ecchymosis. It can be diagnosed with 4 main symptoms; or 2 main symptoms plus 2 or more minor symptoms. In line with the 2012 ACR Sjogrens syndrome (diagnostic) criteria and the 2002 primary Sjogrens syndrome diagnostic criteria, the subject has clinical manifestations of spleen-qi deficiency and dryness, which can be diagnosed as pSS Qi-deficiency syndrome. Case inclusion criteria 1) Aged 18 to 75 years old; 2) Primary Sjogren's syndrome that meets the above diagnostic criteria of Western medicine; 3) Primary Sjogrens syndrome that meets the above-mentioned TCM syndrome differentiation criteria; 4) Be informed and sign an informed consent form.

排除标准：

病例排除标准 1）除外混合性结缔组织病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等引起的继发性的干燥综合征； 2）排除属于中医消渴病范畴但不符合干燥性综合征西医诊断标准者； 3)妊娠或哺乳期妇女。 4)过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者。 5)合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。 6)精神病患者。 7)怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。 8)1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

Case exclusion criteria 1) Excluding secondary Sjogren's syndrome caused by mixed connective tissue disease, rheumatoid arthritis, and systemic lupus erythematosus; 2) Exclude those who belong to the category of Diabetes in Chinese medicine but do not meet the diagnostic criteria of Western medicine for Sjogrens syndrome; 3) Pregnant or lactating women. 4) People with allergies or allergic to the components of the medicine. 5) Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, etc. 6) Mental patients. 7) It is suspected that there is a history of alcohol or drug abuse, or other medical history that reduces the possibility of enrollment or complicates enrollment according to the judgment of the investigator, such as frequent changes in the work environment, which may easily cause loss to follow-up. 8) Those who have participated in or are participating in other drug clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-11-11

至To      2015-11-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-30

至To      2017-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，润燥饮模拟剂，服法同试验组

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, Runzao drink simulant, take the same way as the test group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

润燥饮， 1袋/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Runzao Decoction, 1 bag/time, 2 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry mouth score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾虚症状改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement degree of spleen deficiency symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每晚夜间饮水次数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of the number of nights drinking water every night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BUT泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤干程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin dryness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry Eye Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔干燥评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal dryness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：采用分层区组随机化方法。利用SAS统计分析系统PROCPIAN过程语句，给定种子数；分别产生60例pSS受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排，即列出流水号为001—60所对应的治疗分配。由随机分配互相衔接连续编号的药品。由夏立营博士完成。随机入组：研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病历记录表上，并通知药房发放与随机号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: using stratified block randomization method. Use the SAS statistical analysis system PROCPIAN process statement, given the number of seeds; generate random arrangements for the treatments (experimental drugs and control drugs) received by 60 pSS subjects respectively, that is, list the treatment allocatio

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月于本中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the China Clinical Trial Registration Center in October 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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