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A randomized controlled trial for YiFei moxibustion treatment of COPD based on the regulation of NFκB/TGF-beta 1/Smad2 signaling pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002661

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于NFκB/TGF-β1/Smad2信号通路调控的益肺灸治疗COPD的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for YiFei moxibustion treatment of COPD based on the regulation of NFκB/TGF-beta 1/Smad2 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NFκB/TGF-β1/Smad2信号通路调控的益肺灸治疗COPD的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for YiFei moxibustion treatment of COPD based on the regulation of NFκB/TGF-beta 1/Smad2 signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026484 ; ChiMCTR1900002661

申请注册联系人：

王洋

研究负责人：

王湘雨

Applicant：

Wang Yang

Study leader：

Wang Yiangyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17703715034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13653862360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15136413351@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy769400@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水路19号

Applicant address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-07/03.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水路19号

Primary sponsor's address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省中医管理局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Administration of Henan Province

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以COPD稳定期患者为研究对象，从肺功能、临床症状等层面明确益肺灸对稳定期COPD的临疗效。 以COPD稳定期患者为研究对象，通过观察相关炎症因子表达变化探讨COPD慢性气道炎症及气道重塑的分子机制，从分子层面明确益肺灸对稳定期COPD的临床疗效。

Objectives of Study：

Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease were studied,the clinical effects of YiFei moxibustion on SCOPD were clarified from the aspects of Lung Function and Clinical Symptoms. Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease were studied,To explore the molecular mechanism of chronic airway inflammation and airway remodeling in COPD by observing the expression changes of related inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断符合COPD稳定期 （2）辩证符合肺气虚、肺脾气虚、肺肾气虚的患者 （3）年龄在40-75岁之间 （4）1月内无呼吸系统感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重 （5）1月内未参加其他临床试验研究 （6）能耐受益肺灸并自愿加入该临床试验研究

Inclusion criteria

1. Diagnosis was consistent with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease; 2. The patient dialectical accord with Lung Qi Deficiency, Lung Spleen Qi Deficiency, Lung and Kidney Qi Deficiency patients; 3. Aged 40 to 75 years; 4. Able to tolerante YiFei moxibustion and voluntarily to join the study.

排除标准：

（1）有严重心、脑、肝、肾等系统疾病者 （2）有严重肺部其他疾病者 （3）怀孕及哺乳期患者 （4）有精神心理疾病及意识障碍者 （5）依从性不佳者 （6）有对益肺灸涉及药物过敏者 （7）不能行肺泡灌洗液患者 1）出凝血机制严重障碍 2）心功能不全、严重心律失常或严重高血压 3）主动脉瘤 4）合并哮喘或活动性大咯血 5）气胸 6）精神高度紧张，不能配合完成支气管镜检查者 7）严重的上腔静脉阻塞综合征 8）全身情况极度衰竭

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, brain, liver, kidney and other system diseases; 2. Patients with other serious lung disease; 3. Pregnant and lactating patients; 4. Patients with mental illness and consciousness disturbance; 5. Patients with poor compliance; 6. There are patients who are allergic to the drugs involved in YiFei moxibustion; 7. Patients who cannot undergo bronchoscopic alveolar lavage: (1) The coagulation mechanism is severely impaired (2) Cardiac insufficiency, severe arrhythmia or hypertension (3) Aortic aneurysm (4) Combined with asthma or active hemoptysis (5) pneumothorax (6) High mental tension and unable to complete bronchoscopy (7) Severe superior vena cava obstruction syndrome (8) The body organ extreme failure 8. With respiratory infection or Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in past 1 month; 9. Involved in other clinical trial in past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-11-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药+益肺灸组

样本量：

30

Group：

Conventional medicine + YiFei moxibustion

Sample size：

干预措施：

西药+益肺灸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine plus YiFei moxibustion

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine only

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

TCM + YiFei moxibustion group

Sample size：

干预措施：

口服中药+益肺灸

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine plus YiFei moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 Minutes Walk Distance, 6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

六分钟步行试验测试

Measure time point of outcome：

Once a month

Measure method：

Six Minute Walking Test,6MWT

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

dyspnea scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

呼吸困难量表

Measure time point of outcome：

Once a month

Measure method：

MMRC

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

慢性阻塞性肺疾病评估测试量表

Measure time point of outcome：

Once a month

Measure method：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test,CAT

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cell factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时,信封才能被打开,受试对象才能接受相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment regimen each subject received was generated by a random assignment sequence and placed in a sequential, sealed, light-tight envelope. Only when the qualified subject agrees to enter the test can the envelope be opened and the subject can accept the corresponding treatment measures.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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