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Efficacy and safety of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of Premenstrual syndrome (liver depression and qi stagnation syndrome): a multicenter, randomized, open, positive drug parallel controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and safety of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of Premenstrual syndrome (liver depression and qi stagnation syndrome): a multicenter, randomized, open, positive drug parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

红花逍遥片治疗经前期综合征临床研究

English Acronym：

Clinical trial of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of Premenstrual syndrome

研究课题的正式科学名称：

红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of Premenstrual syndrome (liver depression and qi stagnation syndrome): a multicenter, randomized, open, positive drug parallel controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

红花逍遥片治疗经前期综合征临床研究

Scientific title acronym：

Clinical trial of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of Premenstrual syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057224 ; ChiMCTR2200005676

申请注册联系人：

邵良碧

研究负责人：

李蓉

Applicant：

Liangbi Shao

Study leader：

Rong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13757026013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-82264567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0570-8599868

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangde6666@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lirong_0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.zj-kangde.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No.889,shiji Road Street Avenue,Economic and Technological Development zone, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.49,Huayuanbei Street,Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

324000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康德药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Kangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)医伦审第（020-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Reserech Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No.49,Huayuanbei Street,Haidian District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No.49,Huayuanbei Street,Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

浙江康德药业集团股份有限公司

具体地址：

浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号

Institution
hospital：

Zhejiang Kangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd

Address：

No.889,shiji Road Street Avenue,Economic and Technological Development zone, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江康德药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Kangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd

研究疾病：

经前期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

PMS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性； (2)评价红花逍遥片临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy of safflower Xiaoyao tablets in the treatment of premenstrual syndrome (liver depression and qi stagnation syndrome); (2)To evaluate the safety of safflower Xiaoyao tablet in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例纳入标准 对一名合格的受试者，所有入选标准的回答必须为“是”。 (1)符合 PMS 西医诊断标准者； (2)符合中医辨证肝郁气滞证诊断标准者； (3)月经来潮前 5 天（黄体期）的症状严重程度每日记录量表(DRSP)总分＞ 50 分，DRSP 中至少有 3 个症状评分均＞3 分； (4)22 天≤月经周期≤42 天； (5)18 岁≤年龄＜45 岁； (6)患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusive criteria for a qualified subject, the answer to all inclusion criteria must be "yes". (1) Those who meet the diagnostic criteria of PMS western medicine; (2) Those who meet the diagnostic criteria of liver depression and qi stagnation syndrome in traditional Chinese medicine; (3) The total score of daily record scale (DRSP) of symptom severity 5 days before menstruation (luteal phase) is more than 50, and the scores of at least three symptoms in DRSP are more than 3; (4) 22 days ≤ menstrual cycle ≤ 42 days; (5) 18 years ≤ age < 45 years; (6) The patient gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

对一名合格的受试者，所有排除标准的回答必须为“否”： (1)既往诊断乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血 症、卵巢功能减退、卵巢囊肿、早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、甲状腺功能亢 进或减退等疾病者； (2)既往被确诊为精神分裂症、焦虑症、抑郁症等精神疾病患者； (3)有睡眠障碍需要药物治疗患者； (4)合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST ＞2.0 倍正常值上限，Cr＞正常值上限者； (5)合并出血性疾病患者； (6)妊娠或计划妊娠，哺乳期的女性； (7)对已知试验用药中药物成分过敏者； (8)在入组前 1 个月内参加其他相关临床研究； (9)研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

For a qualified subject, the answer to all exclusion criteria must be "no": (1) patients with previously diagnosed diseases such as breast tumor, malignant tumor of reproductive system, polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, ovarian hypofunction, ovarian cyst, early-onset ovarian insufficiency, premature ovarian failure, hyperthyroidism or hypothyroidism; (2) Previously diagnosed with schizophrenia, anxiety disorder, depression and other mental diseases; (3) Patients with sleep disorders requiring medication; (4) Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, in which ALT and AST > 2.0 times the upper limit of normal value and Cr > the upper limit of normal value; (5) Patients with hemorrhagic diseases; (6) Pregnant or planned pregnancy, lactating women; (7) Those who are allergic to the drug components in the known test drug; (8) Participate in other relevant clinical studies within 1 month before enrollment; (9) The researchers did not consider it suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-20

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

红花逍遥片

干预措施代码：

Intervention：

safflower Xiaoyao tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

逍遥丸

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoyao Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

阳泉

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

General Hospital of Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

武威市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuwei people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

晋中

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jinzhong

单位(医院)：

晋中市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinzhong First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi nuclear industry 215 hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xianyang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃宝石花医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu baoshihua hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fengfeng General Hospital of North China Medical and Health Group

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Meishan traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素五项(FSH、LH、E2、PRL、T)变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of five items of sex hormones (FSH, LH, E2, PRL, t)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项中医症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of single TCM symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经失血图PBAC评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBAC score change value of menstrual blood loss map

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRSP 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DRSP score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例 用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was adopted ,the experimental group and the control group were randomly coded according to the ratio of 1:1 by using SAS9.4 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the tril complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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