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A randomized controlled trial for acupuncture combined with conventional therapy in the treatment of pain caused by prostate cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003011

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合常规疗法治疗前列腺癌性疼痛的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for acupuncture combined with conventional therapy in the treatment of pain caused by prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合常规疗法治疗前列腺癌性疼痛的临床随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture combined with conventional therapy for pain caused by prostate cancer: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029801 ; ChiMCTR2000003011

申请注册联系人：

张宝

研究负责人：

雷毅

Applicant：

Bao Zhang

Study leader：

Yi Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13720022330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18134048843@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjw3124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号陕西中医药大学第二附属医院

Applicant address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712000

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路5号陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaaxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

中国陕西省咸阳市陕西中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

5 Weiyang Road West, Xianyang

经费或物资来源：

陕西中医药大学青年教师资助项目

Source(s) of funding：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

前列腺癌痛

研究疾病代码：

Target disease：

Pain caused by prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨针刺联合常规疗法治疗前列腺癌痛综合征的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of acupuncture combined with conventional therapy on prostate cancer pain syndrome

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的前列腺癌痛综合征的患者随机分为治疗组和对照组。对照组给予盐现代医学常规治疗。治疗组给予针刺联合常规治疗，针刺选取肾俞、中髎、三阴交，患者取仰卧位，局部皮肤常规消毒后分别直刺25～40 mm，行捻转补泻法，得气后留针30 min，每周3次，连续治疗4周。观察两组患者在治疗4周后，采用视觉模拟评分法( VAS)对患者治疗前后疼痛情况进行评估评分、以及国际前列腺症状评分表 （International prostatesymptomscore,IPSS）评分，比较其临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who meet the inclusion criteria for prostate cancer pain syndrome will be randomly divided into a treatment group and a control group. The control group weill be given conventional treatment with salt. The treatment group will be given acupuncture combined with conventional treatment. The acupuncture will be selected from Shenshu, Zhongli and Sanyinjiao. The patients were placed in the supine position. After routine disinfection of the local skin, 25 to 40 mm are straightly inserted. Min, 3 times a week for 4 weeks. After 4 weeks of treatment, the patients in the two groups should be observed and evaluated with visual analogue scoring (VAS) before and after treatment, and the International Prostate Symptomscore (IPSS) score was used to compare the clinical efficacy.

纳入标准：

①确诊为前列腺癌的男性患者将被包括在内（参照美国国立卫生研究院关于前列腺癌痛综合征的专家诊疗共识制定的诊断标准）; ②患者年龄≥50岁； ③自愿参加本研究者; ④患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Male patients diagnosed with prostate cancer will be included (refer to the diagnostic criteria established by the National Institutes of Health's consensus on expert diagnosis and treatment of prostate cancer pain syndrome); 2. Patient aged >=50 years; 3. Volunteer participants in this research; 4. The patient's informed consent.

排除标准：

①盆腔手术史或6个月内者; ②并发泌尿生殖系统发育异常或感染者; ③伴有严重的躯体疾病、全身衰竭，以及对坦索罗辛药过敏者。

Exclusion criteria：

1. History of pelvic surgery or within 6 months; 2. Patients with dysgenesis or infection of the urogenital system; 3. People with severe physical diseases, systemic failure, and allergies to tamsulosin;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-11

至To      2021-11-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-02

至To      2021-04-26

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺联合常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine symptomatic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaaxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scoring (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International prostate symptom score (IPSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Nothing

Tissue：

Nothing

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年5月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2020 In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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