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A randomized controlled, double-blind study of Chinese medicine combined with EGFR-TKI in the treatment of stage IV EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002685

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合EGFR-TKI治疗Ⅳ期EGFR突变阳性非小细胞肺癌的随机对照双盲研究

Public title：

A randomized controlled, double-blind study of Chinese medicine combined with EGFR-TKI in the treatment of stage IV EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合EGFR-TKI治疗Ⅳ期EGFR突变阳性非小细胞肺癌的随机对照双盲研究

Scientific title：

A randomized controlled, double-blind study of Chinese medicine combined with EGFR-TKI in the treatment of stage IV EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026748 ; ChiMCTR1900002685

申请注册联系人：

许玲

研究负责人：

许玲

Applicant：

Ling Xu

Study leader：

Ling Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901903361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901903361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jlj969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xulq67@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.shyueyanghospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号1号楼9楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号1号楼9楼

Applicant address：

9th Floor, Building 1, No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

9th Floor, Building 1, No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号1号楼9楼

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者发起，自筹经费

Source(s) of funding：

self-prepare capital

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

对比益气养阴颗粒联合EGFR-TKI与益气养阴颗粒安慰剂联合EGFR-TKI治疗Ⅳ期EGFR突变阳性非小细胞肺癌的疗效差异。

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of Yiqi Yangyin Granule combined with EGFR-TKI and placebo in combination with EGFR-TKI in the treatment of stage IV EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理或细胞学确诊为IV期肺癌带瘤患者； （2）EGFR基因突变，包括外显子19缺失突变（19DEL）、外显子21点突变（21L858R），18外显子G719X、20外显子S768I和21外显子L861Q突变亦均为敏感性突变，T790M突变。 （3）年龄≥18岁； （4）预计生存期≥3个月； （5）受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 / L，血小板≥80×109/ L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。

Inclusion criteria

(1) pathological or cytological diagnosis of stage IV lung cancer with tumor patients; (2) EGFR gene mutations, including exon 19 deletion mutation (19DEL), exon 21 point mutation (21L858R), 18 exon G719X, 20 exon S768I and 21 exon L861Q mutation are also sensitive Sexual mutation, T790M mutation. (3) Age ≥ 18 years old; (4) The estimated survival period is ≥ 3 months; (5) The subject has no major organ dysfunction. Blood routine, liver, kidney, and cardiac function are normal: hemoglobin ≥ 120g / L, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L, platelet ≥ 80 × 109 / L, bilirubin ≤ 1.5ULN, alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN. INR ≤ 1.5, creatinine ≤ 1.5ULN.

排除标准：

（1）5年内患有其他肿瘤史； （2）携带20外显子的T790M突变，拟采用EGFR-TKI一代药物治疗者； （3）预期生存期＜3个月者； （4）有症状的脑转移瘤； （5）心血管疾病史：充血性心力衰竭>在NYHA心功能II级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去3个月开始）或心肌梗死发生在过去6个月。活动性感染，>2级不良事件（CTC AE.4.0版）； （6）妊娠或哺乳期患者； （7）患有不易控制的精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of other tumors within 5 years; (2) T790M mutation carrying 20 exons, intended to be treated with EGFR-TKI first-generation drugs; (3) Those with an expected life expectancy of <3 months; (4) symptomatic brain metastases; (5) History of cardiovascular disease: congestive heart failure > level II in NYHA cardiac function. Patients with unstable angina (symptoms of angina at rest) or newly occurring angina (starting in the past 3 months) or myocardial infarction occurred in the past 6 months. Active infection, > Level 2 adverse events (CTC AE. Version 4.0); (6) Pregnant or lactating patients; (7) People with a history of mental illness that is difficult to control.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-02

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-02

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

157

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

EGFR-TKI+益气养阴颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

EGFR-TKI+Yiqi Yangyin placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

157

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

EGFR-TKI+益气养阴颗粒

干预措施代码：

Intervention：

EGFR-TKI+Yiqi Yangyin Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 314

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TTP临床进展模式分层

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTP clinical progression pattern stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展之间的时间。

测量方法：

指从随机分组开始到肿瘤客观进展的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组后每2个月

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展或者死亡之间的时间。

测量方法：

治疗开始定期随访观察病人的肿瘤进展死亡时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

中医临床证候评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组后每2个月

测量方法：

大便

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组后每2个月

测量方法：

血液学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LCSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组后每2个月

测量方法：

血液学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-L量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

按美国国立癌症研究所（national cancer institute, NCI）制定的实体肿瘤疗效评价标准—RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST)1.1修订版（2009年，ASCO）进行疗效评定，分为以下四种情况：完全缓解（complete response, CR），部分缓解（partial response, PR），稳定（stable disease, SD）和进展（progress disease, PD）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组后每2个月

测量方法：

血液学

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用上海医药临床研究中心的随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

中央最小化随机

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要数据向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please apply to the researcher for the required data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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