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Study for effect of percutaneous electric stimulation on neiguan point and zusanli point for hypotension complication after anesthesia with propofol

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002662

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激内关穴和足三里穴治疗丙泊酚麻醉后低血压并发症疗效的观察研究

Public title：

Study for effect of percutaneous electric stimulation on neiguan point and zusanli point for hypotension complication after anesthesia with propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激内关穴和足三里穴治疗丙泊酚麻醉后低血压并发症疗效的观察研究

Scientific title：

Study for effect of percutaneous electric stimulation on neiguan point and zusanli point for hypotension complication after anesthesia with propofol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026483 ; ChiMCTR1900002662

申请注册联系人：

赵静霞

研究负责人：

赵静霞

Applicant：

Jingxia Zhao

Study leader：

Jingxia Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911440823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911440823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591385982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

591385982@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中医科学院苗圃课题

Source(s) of funding：

The nursery subject

研究疾病：

丙泊酚麻醉后低血压

研究疾病代码：

Target disease：

Low blood pressure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确经皮穴位电刺激对丙泊酚麻醉后低血压并发症治疗的疗效, 观察穴位电刺激对于丙泊酚麻醉后低血压常见并发症方面的改善和治疗作用，同时记录不良反应，评价该治疗方法的可行性和安全性。探究经皮穴位电刺激疗法对丙泊酚麻醉后低血压的影响，把中医和使用丙泊酚麻醉的无痛门诊检查有机结合，既提高门诊检查安全度，也拓宽了中医医疗宽度；把中医的传统疗法纳入无痛门诊检查中，二者相辅相成 , 相得益彰。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy of percutaneous electric stimulation on the treatment of hypotension complications after propofol anesthesia, observe the improvement and treatment effect of electric stimulation on the common complications of hypotension after propofol anesthesia, and record the adverse reactions to evaluate the feasibility and safety of the treatment method. To explore the effect of percutaneous electric stimulation on hypotension after propofol anesthesia, and to combine traditional Chinese medicine with painless outpatient examination using propofol anesthesia, which not only improves the safety of outpatient examination, but also broadens the width of traditional Chinese medicine. The traditional Chinese medicine therapy is included in the painless outpatient examination.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄 18-65 （2） ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级 （3） BMI＜25 （4） 拟行检查时间 15min-1h （5） 自愿参与本试验并签署《知情同意书》者。

Inclusion criteria

1. aged 18-65 years; 2. ASA I, II; 3. BMI < 25; 4. the proposed inspection time is 15min-1h; 5. voluntarily participate in this test and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 有药物过敏史、神经麻痹症史者； （2） 静脉套管针置管困难者； （3） 无法提供知情同意及语言交流困难者； （4） 预先评估为困难气管插管者； （5） 局部有静脉炎及血栓症者； （6） 长期服用镇静药及镇痛药或高血压药者 （7） 胃食管反流患者 （8） 吸食毒品者 （9） 心、肝、肾、肺功能不全者 （10） 检查前发生低血糖、晕针休克者及其他原因不能配合本研究者 （11） 心脏起搏器术后或心脏支架置入的患者

Exclusion criteria：

1. patients with a history of drug allergy or nerve paralysis; 2. patients with difficulty in intravenous trocar catheterization; 3. unable to provide informed consent and language communication difficulties; 4. patients with difficult endotracheal intubation were evaluated in advance; 5. local phlebitis and thrombosis; 6. long-term use of sedatives, analgesics or hypertension drugs; 7. patients with gastroesophageal reflux; 8. drug users; 9. patients with heart, liver, kidney and lung dysfunction; 10. patients with hypoglycemia, acupuncture shock and other reasons before examination could not cooperate with this study; 11. patients after cardiac pacemaker surgery or heart stent placement.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-10-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-10-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压/舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查前，检查中，检查后

测量方法：

袖带测压

Measure time point of outcome：

Before, during and after operation

Measure method：

Arm examination

指标中文名：

血管紧张素

指标类型：

次要指标

Outcome：

angiotensin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵静霞采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS 9.1统计软件给定数，产生例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jingxia Zhao used the method of stratified blocked randomization. Got random number table by Statistician.

盲法：

Single blind for patient

Blinding：

Single blind for patient

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiyuan Hospital CACMS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院西苑医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xiyuan Hospital CACMS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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