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A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter trial to evaluate the effectiveness and safety of Xiyanping injection combined with azithromycin and azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎 评价有效性和安全性的 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter trial to evaluate the effectiveness and safety of Xiyanping injection combined with azithromycin and azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喜炎平注射液联合阿奇霉素与阿奇霉素对照治疗儿童肺炎支原体肺炎 评价有效性和安全性的 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter trial to evaluate the effectiveness and safety of Xiyanping injection combined with azithromycin and azithromycin in the treatment of mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030560 ; ChiMCTR2000003093

申请注册联系人：

林文君

研究负责人：

李新民

Applicant：

Wenjun Lin

Study leader：

Xinmin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15838162586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27432299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenjunfighting@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

9th Floor, Block 3, Lufthansa Center, 16 Xinyuanli Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西青峰药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Y]字03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价喜炎平注射液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎缩短病程和改善病情的协同作用

Objectives of Study：

To evaluate the synergistic effect of Xiyanping injection combined with azithromycin in the treatment of childhood mycoplasma pneumoniae pneumonia to shorten the course and improve the condition

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.筛选时5～14周岁，性别不限； 2.符合肺炎支原体肺炎西医临床诊断标准的患儿（中医院还需符合“风热闭肺/痰热闭肺/毒热闭肺证”中医辨证标准），且肺炎支原体IgM抗体滴度≥1:80、或肺炎支原体DNA或RNA（PCR）检测阳性、或快速肺炎支原体抗体定性初筛阳性者； 3.热程≤5天； 4.外周血常规白细胞总数在正常范围内； 5.儿童的法定监护人或/和其本人自愿参加本研究，法定监护人同意并签署知情同意书（同时≥8周岁患儿需要自愿签署知情同意书）； 6.根据研究者判断，认为受试者/法定监护人可靠并能依从本方案，访视计划及用药安排。

Inclusion criteria

1. Aged 5 to 14 years at the time of screening; 2. Children who meet the Western medicine clinical diagnosis standard of Mycoplasma pneumoniae (Chinese hospitals also need to meet the Chinese medicine syndrome standard of "wind-heat-closed-lung / phlegm-heat-closed-lung / toxic-heat-closed-lung syndrome"), and the mycoplasma pneumoniae IgM antibody titer >=1:80, or Mycoplasma pneumoniae DNA or RNA (PCR) test positive, or rapid identification of Mycoplasma pneumoniae antibodies positive; 3. Heat course <=5 days; 4. The total number of peripheral blood routine leukocytes is within the normal range; 5. The child's legal guardian or / and himself voluntarily participate in the study, and the legal guardian agrees and signs the informed consent form (while children >=8 years of age need to voluntarily sign the informed consent form); 6. According to the researcher's judgment, the subject / legal guardian is believed to be reliable and able to comply with this plan, visit plan and medication arrangement.

排除标准：

1.患有需要与肺炎支原体肺炎（MPP）相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性或病毒性肺炎、医院获得性肺炎以及其他病原微生物肺炎等； 2.患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者； 3.近3个月曾确诊感染肺炎支原体者；

Exclusion criteria：

1. Have diseases that need to be distinguished from Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP), such as tuberculosis, bacterial or viral pneumonia, hospital-acquired pneumonia, and other pathogenic microorganisms pneumonia; 2. Patients with basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation, abnormal lung development, aspiration pneumonia, lung malignancies, etc .; 3. Those who have been diagnosed with Mycoplasma pneumoniae in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-14

至To      2022-03-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-04

至To      2021-08-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素联合喜炎平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin combined with Xiyanping Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症CAP或难治性MPP发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe CAP or refractory MPP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

blood

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS软件9.2或以上版本，产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS software 9.2 or above to generate random numbers for center code allocation and random numbers for test cases

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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