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High risk assessment of thyroid nodules and traditional Chinese medicine intervention combined with disease and syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺结节高风险评估及病证结合中医药干预

Public title：

High risk assessment of thyroid nodules and traditional Chinese medicine intervention combined with disease and syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国中医科学院科技创新工程项目

Scientific title：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究课题的正式科学名称简写：

甲状腺结节高风险评估及病证结合中医药干预

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉人

研究负责人：

张玉人

Applicant：

Zhang Yuren

Study leader：

Zhang Yuren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811177596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811177596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liz_099@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liz_099@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 Beixian‘ge, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixian‘ge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-194-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixian‘ge, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13581725334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ganhec@126.cm

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixian‘ge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

No. 5 Beixian‘ge, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究疾病：

甲状腺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中医药对甲状腺结节疗效

Objectives of Study：

To observe the intervention effect of traditional Chinese medicine on thyroid nodules

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入选标准： ① 年龄18-75岁； ② 符合甲状腺结节超声诊断，包括实性、囊实性、囊性结节、炎性结节，且甲状腺结节长径≥0.5cm且＜5.0cm者； ③ 甲状腺双叶结节小于4个； ④ 高风险结节进行细针穿刺活检（FNAB）细胞病理提示非恶性病灶者； ⑤ 符合瘿病肝郁脾虚证中医证候诊断标准； ⑥ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

standard constrain: ① Age 18-75 years old; ② In line with the ultrasound diagnosis of thyroid nodules, including solid, cystic-solid, cystic nodules, and inflammatory nodules, and the long diameter of thyroid nodules ≥ 0.5 cm and < 5.0 cm; ③ Less than 4 bilobular thyroid nodules; ④ Fine needle aspiration biopsy (FNAB) cytopathology of high-risk nodules suggests non-malignant lesions; ⑤ Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of gall disease with liver stagnation and spleen deficiency syndrome; ⑥ Those who signed the informed consent.

排除标准：

排除标准： ① 妊娠期、哺乳期以及近12个月内有生育需求者； ② 结节边缘或内部伴簇状或粗大钙化者； ③ 对中药或其成分过敏者； ④ 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病或精神病患者； ⑤ 已诊断甲状腺癌或合并有其他恶性肿瘤患者； ⑥ 甲状腺有明显局部压迫症状、声音嘶哑、吞咽困难等符合手术治疗指征，需手术治疗的患者； ⑦ 任何研究者判定不宜参加本试验者； ⑧ 有其他与甲状腺功能及结节治疗相关合并用药者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Those who have childbearing needs during pregnancy, lactation and within the past 12 months; ② Nodule with clustered or coarse calcification on the edge or inside of the nodule; ③ Those who are allergic to traditional Chinese medicine or its components; ④ Patients with serious primary diseases or mental illness such as liver, kidney and hematopoietic system; ⑤ Patients who have been diagnosed with thyroid cancer or combined with other malignant tumors; ⑥ Patients with obvious local compression symptoms of the thyroid gland, hoarseness, dysphagia, etc. who meet the indications for surgical treatment and need surgical treatment; ⑦ Anyone who is judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial; ⑧ Those who have other concomitant medication related to thyroid function and nodule treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

夏枯草片

干预措施代码：

Intervention：

Prunella flake

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

疏肝健脾方

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jianpi formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺肿大及淋巴结

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid enlargement and lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节垂直径乘积之和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum of products of vertical diameters of nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组成员通过随机数字生成软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project team members generate random sequences through random number generation software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，应用数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts CRF table, application data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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