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Effect of electroacupuncture at large intestine meridian of hand Yangming on cerebral metabolism of stroke patients: a fNIRs study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于近红外光谱技术研究电针手阳明大肠经穴对脑卒中患者脑代谢的影响

Public title：

Effect of electroacupuncture at large intestine meridian of hand Yangming on cerebral metabolism of stroke patients: a fNIRs study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外光谱技术研究电针手阳明大肠经穴对脑卒中患者脑代谢的影响

Scientific title：

Effect of electroacupuncture at large intestine meridian of hand Yangming on cerebral metabolism of stroke patients: a fNIRs study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043129 ; ChiMCTR2100004393

申请注册联系人：

鲍春蓉

研究负责人：

王念宏

Applicant：

Bao Chunrong

Study leader：

Wang Nianhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122365586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761352781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2267210606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wnh2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1200）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海中医药大学研究生创新培养专项（Y2020066）

Source(s) of funding：

Innovation training program for Postgraduates of Shanghai University of traditional Chinese medicine (y2020066)

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过近红外光谱技术观察电针脑卒中患者手阳明大肠经穴与同节段非经非穴时三种状态（静息态、电针刺激态、起针后效应态）脑功能连接与脑区激活的不同变化，探讨电针手阳明经穴对脑卒中患者的可能中枢响应，为临床运用电针治疗脑卒中提供试验依据。

Objectives of Study：

Objective To observe the different changes of brain functional connectivity and activation of brain regions in three states (resting state, electroacupuncture stimulation state and post acupuncture response state) of electroacupuncture at shouyangming large intestine meridian and non meridian non acupoints of the same segment in stroke patients by near infrared spectroscopy, and to explore the possible central response of Electroacupuncture at shouyangming meridian to stroke patients, so as to provide experimental basis for clinical application of electroacupuncture in the treatment of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次发病，符合以上诊断标准； （2）年龄40~75岁，性别不限，病程2个月~6个月； （3）单侧肢体存在偏瘫； （4）右利手； （5）生命体征稳定，无意识障碍； （6）同意参加试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The first onset was in accordance with the above diagnostic criteria; (2) The patients were 40-75 years old, and the course of disease was 2-6 months; (3) Hemiplegia existed in one limb; (4) Right handed; (5) The vital signs were stable without disturbance of consciousness; (6) They agreed to participate in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有针灸治疗禁忌症或极度恐惧针刺者； （针灸的禁忌证包括：凝血功能障碍、高应激水平、存在严重的心肌损伤，此类对象都不适合针灸，易出现出血、急性心理应激等不良事件。） （2）有严重的合并症：如严重的肝脏功能不全、心衰、呼衰、恶性肿瘤、严重的血液病的患者； （3）有晕针史，不能配合或不愿意接受针刺者； （4）妊娠期妇女、严重认知或交流障碍无法配合者； （5）同期参加其他临床测试者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications of acupuncture treatment or extreme fear of acupuncture; (the contraindications of acupuncture and moxibustion include coagulation dysfunction, high stress level and severe myocardial injury. These objects are not suitable for acupuncture and moxibustion, and are prone to bleeding, acute psychological stress and other adverse events.) (2) There are serious complications: such as severe liver dysfunction, heart failure, respiratory failure, malignant tumor, severe blood disease patients; (3) Those who have a history of needle fainting and are unable to cooperate or unwilling to accept acupuncture; (4) Pregnant women, severe cognitive or communication disorders can not cooperate; (5) Participants in other clinical tests at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-05

至To      2022-02-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-05

至To      2022-02-05

干预措施：

Interventions：

组别：

手阳明大肠经穴组

样本量：

20

Group：

large intestine meridian group

Sample size：

干预措施：

电针合谷、曲池、肩髃、手三里

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at Hegu, Quchi, Jianyu and shousanli

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

20

Group：

Non meridian non acupoint group

Sample size：

干预措施：

电针同节段非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at non meridians and non acupoints of the same segment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared functional brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：中国临床注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: China clinical registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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