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A randomized controlled trial for the effectiveness of exercise therapy in the treatment of patients with CI-type femoral head necrosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002411

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项单中心，前瞻性，随机临床试验，研究运动疗法对CI型股骨头坏死患者的疗效

Public title：

A randomized controlled trial for the effectiveness of exercise therapy in the treatment of patients with CI-type femoral head necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心，前瞻性，随机临床试验，研究运动疗法对CI型股骨头坏死患者的有效性：一项随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for the effectiveness of exercise therapy in the treatment of patients with CI-type femoral head necrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023963 ; ChiMCTR1900002411

申请注册联系人：

吴智明

研究负责人：

周驰

Applicant：

Zhiming Wu

Study leader：

Chi Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15359378896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15914305891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

583108067@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcmzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

广州中医药大学第一附属医院

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院关节骨科

Source(s) of funding：

Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

Osteonecrosis of the Femeral Head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察CI型股骨头坏死患者的运动治疗的有效性

Objectives of Study：

CI型股骨头坏死患者的运动治疗有效

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-55岁，男女不限，属非创伤性股骨头坏死； （2）髋关节正蛙位X片显示C1型股骨头坏死； （3）ONFH的ARCO分期为II期且伴有明显疼痛的患者及IIIA期伴有疼痛或者活动受限的患者； （4）患侧股骨头未塌陷或塌陷程度小于4mm，关节间隙无明显狭窄，头臼匹配关系相对良好； （5）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-55 years old, male or female with C1 type non-traumatic femoral head necrosis which confirmed by X-ray 2. Patients with ARCO stage of ONFH who are stage II with significant pain and patients with stage IIIA with pain or limited mobility; 3. The affected femoral head did not collapse or collapsed less than 4mm, the joint space was not significantly narrow, and the head-to-head matching relationship was relatively good; 4. The patient agrees to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）患者合并其他影响ONFH进展的疾病(如心肺肝肾系统重大疾病，肾病综合征、系统性红斑狼疮等仍需服用激素者)并处于活动期； （2）患者因耐受问题无法承受冲击波治疗。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other diseases that affect the progression of ONFH (such as major diseases of heart, lung, liver and kidney system, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc. still need to take hormones) and are in active period; (2) The patient cannot withstand shock wave treatment due to tolerance problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-30

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

433

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗+口服药物

干预措施代码：

Intervention：

Shock Wave Therapy+Oral Drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

433

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗+口服药物+运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock Wave Therapy+Oral Drugs+Exercise Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 866

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

塌陷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头内侧间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial space of the femoral head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头臼指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head lice index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外侧壁指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height change of collapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated using SPSS software

盲法：

评价者设盲

Blinding：

outcome detection personnel will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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