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Clinical observation of qizhufeixian Decoction in the treatment of idiopathic pulmonary interstitial fibrosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005853

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪术肺纤汤治疗特发性肺间质纤维化临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of qizhufeixian Decoction in the treatment of idiopathic pulmonary interstitial fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪术肺纤汤治疗特发性肺间质纤维化临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of qizhufeixian Decoction in the treatment of idiopathic pulmonary interstitial fibrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058641 ; ChiMCTR2200005853

申请注册联系人：

尹建坤刘世刚

研究负责人：

刘世刚

Applicant：

Yin Jiankun

Study leader：

Liu Shigang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810901138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2919552042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamlsg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

在读研究生

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-064-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

中央本级重大增减支项目“名贵中药资源可持续利用能力建设项目（2060302）

Source(s) of funding：

A major increase or decrease in expenditure project at the central level

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对IPF患者使用芪术肺纤汤治疗的随机对照试验，观察其中药芪术肺纤汤治疗前后患者的临床症状、血氧饱和度、肺功能、胸部CT、炎症因子及生存质量的改善情况，评价中医药芪术肺纤汤治疗IPF的临床疗效和安全性，为中医运用芪术肺纤汤治疗IPF提供有力的临床依据。进行院内制剂的研发，为丰富肺间质纤维化治疗手段、提高疗效、节约医疗成本提供可能。

Objectives of Study：

Through the randomized controlled trial of Qizhu Feixian Decoction in the treatment of IPF patients, the improvement of clinical symptoms, blood oxygen saturation, lung function, chest CT, inflammatory factors and quality of life of patients before and after the treatment of Qizhu Feixian Decoction were observed, and the clinical efficacy and safety of Qizhu Feixian Decoction in the treatment of IPF were evaluated, so as to provide a strong clinical basis for the treatment of IPF by Qizhu Feixian Decoction in traditional Chinese medicine. The research and development of in-hospital preparations will make it possible to enrich the treatment methods of pulmonary interstitial fibrosis, improve the curative effect and save medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断为非急性发作期IPF患者； （2）中医证属气虚血瘀证； （3）有固定联系方式，具有随访可能性的患者； （4）年龄在40至75岁之间。

Inclusion criteria

(1) Patients with non acute episode IPF diagnosed by western medicine; (2) TCM syndrome belongs to Qi deficiency and blood stasis syndrome; (3) Patients with fixed contact information and possibility of follow-up; (4) Aged between 40 and 75.

排除标准：

凡不符合诊断及纳入标准者； （2）合并有其它严重的心肺疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病或慢性消耗性疾病、支气管扩张、胸膜病变等病者； （3）合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病者； （4）妊娠及哺乳期妇女； （5）未按规定服药者、无法判定疗效或资料不全等影响疗效判定者

Exclusion criteria：

（1）Those who do not meet the diagnostic and inclusion criteria; (2) Patients with other serious cardiopulmonary diseases, endocrine diseases, autoimmune diseases or chronic consumptive diseases, bronchiectasis, pleural lesions and other diseases; (3) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system and psychosis; (4) Pregnant and lactating women; (5) Those who fail to take medicine according to the regulations, unable to determine the curative effect or incomplete data affect the determination of curative effec

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-09-07

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-04-09

至To      2021-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乙酰半胱氨酸0.8g,tid

干预措施代码：

Intervention：

N acetylcysteine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

百令胶囊3g,tid

干预措施代码：

Intervention：

Bailing Capsule

Intervention code：

组别：

样本量：

0

Group：

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

百令胶囊3g,tid

干预措施代码：

Intervention：

Bailing Capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芪术肺纤汤

干预措施代码：

Intervention：

Qizhu Feixian Decoction

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

乙酰半胱氨酸0.8g,tid

干预措施代码：

Intervention：

N acetylcysteine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Level of the institution：

Class III class a hospital of traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部高分辨CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

涎液化糖链抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

kl-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examinations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机数字表。随后纳入患者随机分组为治疗组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software generated a random number table, and the patients were randomly divided into treatment group and control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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