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Observation Of Clinical Efficacy And Safety Of Bufonis Venenum Injection In The Treatment Of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003105

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蟾酥注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床疗效观察

Public title：

Observation Of Clinical Efficacy And Safety Of Bufonis Venenum Injection In The Treatment Of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蟾酥注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床疗效观察

Scientific title：

Observation Of Clinical Efficacy And Safety Of Bufonis Venenum Injection In The Treatment Of Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030704 ; ChiMCTR2000003105

申请注册联系人：

胡星星

研究负责人：

胡星星

Applicant：

Hu Xingxing

Study leader：

Hu Xingxing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17327006987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17327006987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huxingxing82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxingxing82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审批第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江夏区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the first people's Hospital of Jiangxia District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡泉

Contact Name of the ethic committee：

Hu Quan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江夏区纸坊文化大道1号武汉市江夏区第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhifang Cultural Avenue, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市江夏区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江夏区纸坊文化大道1号

Primary sponsor's address：

1 Zhifang Cultural Avenue, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市江夏区第一人民医院

具体地址：

湖北省武汉市江夏区纸坊文化大道1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

Address：

1 Zhifang Cultural Avenue, Jiangxia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价蟾酥注射液治疗新型冠状病毒肺炎临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Bufonis venenum injection in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案或可疑感染》第五版中疑似或确诊病例标准； ②符合以下重型\危重型病例诊断标准之一：平静状态下呼吸频率≥30次/分；静息非吸氧状态下指脉氧饱和度≤93%；氧合指数（动脉血气分析氧分压/吸氧浓度，PO2/FiO2）≤300mmHg；达到呼吸衰竭标准（标准状态下动脉血气分析氧分压≤60mmHg伴或不伴二氧化碳潴留）。

Inclusion criteria

1. Novel coronavirus pneumonia is diagnosed met the fifth edition of the national health and Health Committee; 2. Respiratory rate in calm state >=30 times / min; OR Finger pulse oxygen saturation under rest and non oxygen absorption state <=93%; OR PO2/FiO2）<=300mmHg; OR PO2<60mmHg.

排除标准：

①年龄< 7周岁； ②既往存在心律失常； ③既往存在其他疾病导致的慢性呼吸衰竭，如心衰、胸廓畸形、结构性肺病等； ④血流动力学不稳定； ⑤严重的免疫缺陷或近期使用免疫抑制剂患者； ⑥过敏体质患者； ⑦预计生存时间少于3天； ⑧中途退出研究以及回访失败者予以剔除。

Exclusion criteria：

1. Aged < 7-year-old; 2. previous arrhythmia; 3. previous chronic respiratory failure caused by other diseases, such as heart failure, thoracic deformity, structural lung disease, etc.; 4. hemodynamic instability; 5. severe immune deficiency or recent use of immunosuppressive agents; 6. allergic patients; 7. estimated survival time less than 3 days; 8. dropout on the halfway as well as lose of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-10

至To      2020-03-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-10

至To      2020-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蟾酥注射液

干预措施代码：

Intervention：

Bufonis venenum injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% N.S.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市江夏区第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first people's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Support time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT\AST\TB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROX指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROX INDEX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBML

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CKMB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生执行的信封随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

doctor decides that by envelope method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经本院科研管理部门以及伦理委员同意后，可联系研究者获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the approval of the research management department and the ethics committee of the Institute, the researcher can be contacted to obtain the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用EXCEL软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is managed by Excel software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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