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Evaluation of the clinical effect of Bushenpingchuan granuleson on kidney deficiency of asthma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003845

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾平喘颗粒治疗肾虚型支气管哮喘的随机对照双盲临床研究

Public title：

Evaluation of the clinical effect of Bushenpingchuan granuleson on kidney deficiency of asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾平喘颗粒治疗肾虚型支气管哮喘的随机对照双盲临床研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical effect of Bushenpingchuan granuleson on kidney deficiency of asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037632 ; ChiMCTR2000003845

申请注册联系人：

熊必丹

研究负责人：

熊必丹

Applicant：

Bidan Xiong

Study leader：

Bidan Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13402133646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13402133646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

claudia1113@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

claudia1113@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟采用随机、对照、双盲的临床研究方法，对补肾平喘颗粒治疗支气管哮喘肾虚证的有效性和安全性做出科学的评价，并通过其对支气管哮喘患者血清IL-6、IL-17、TGF-β水平的影响，从免疫调节炎症反应方面客观阐述其临床疗效，为临床进一步推广应用提供客观依据，为开发新药奠定基础。

Objectives of Study：

This study intends to adopt a double-blind, randomized, controlled clinical research method, the kidney flat particles in treating bronchial asthma with kidney deficiency of efficacy and safety to make scientific evaluation, and through the bronchial asthma patients serum IL - 6, IL - 17, TGF - beta level, the influence of objective interpretation from the aspects of immune regulating the inflammatory response the clinical curative effect, for clinical provides an objective basis for further popularization and application to lay a good foundation for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2016年中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的《支气管哮喘防治指南（2016年版）》中支气管哮喘诊断、病情严重程度分级在1～2级的患者。 2.符合中医哮病诊断，中医辨证属肾虚证者。 3.年龄在18～75周岁之间，自愿签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnosis and severity grade of bronchial asthma in the Guidelines for The Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (2016 edition) formulated by the Asthma Group, Respiratory Division, Chinese Medical Association; 2. It conforms to the diagnosis of asthma of traditional Chinese medicine, and the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine belongs to the deficiency of kidney; 3. Patients aged between 18 and 75 who voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.支气管哮喘急性发作期或慢性持续期3～4级患者。 2.合并肺部感染、支气管扩张、肺心病、呼吸衰竭、肺动脉高压等疾病。 3.合并恶性肿瘤、心脑血管、肝肾疾病、造血系统疾病、糖尿病等严重疾病或精神疾病者。 4.计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女。 5.已知对本治疗药物成分过敏者。 6.依从性差，言语交谈障碍者。 7.正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Grade 3 ~ 4 patients with acute onset or chronic duration of bronchial asthma; 2. Pulmonary infection, bronchiectasis, pulmonary heart disease, respiratory failure, pulmonary hypertension and other diseases; 3. Patients with severe diseases or mental diseases such as malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, hematopoietic diseases, diabetes, etc.; 4. Women planning pregnancy, pregnancy or breastfeeding; 5. Those who are known to be allergic to the ingredients of this drug; 6. Poor compliance and impaired speech and communication; 7. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal compound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数的产生借助SPSS17.0统计分析系统产生100例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排，列出流水号为001-100号所对应的治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation SPSS17.0 statistical analysis system was used to generate a random arrangement of the treatment (test drug and control drug) of 100 subjects, listing the treatment group with the serial number of 001-100.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表完成，数据管理通过电子采集和管理系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is completed through the case record table, and the data management is completed through the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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