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Clinical study on improving osteoporosis after endocrine therapy of breast cancer with Combination of Chinese and Western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究

Public title：

Clinical study on improving osteoporosis after endocrine therapy of breast cancer with Combination of Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving osteoporosis after endocrine therapy of breast cancer with Combination of Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035742 ; ChiMCTR2000003576

申请注册联系人：

庄志刚

研究负责人：

庄志刚

Applicant：

Zhuang Zhigang

Study leader：

Zhuang Zhigang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13371985057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13371985057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuangzhigang@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuangzhigang@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

申康

Source(s) of funding：

Shenkang

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

本研究通过临床研究验证中医药在内分泌治疗阶段“温肾补骨”改善骨丢失的作用（中药联合针灸），旨在探讨中医药治疗在乳腺癌全程管理中的重要性及相关机制，为中医药的开拓创新提供临床和实验依据。

Objectives of Study：

Through clinical studies, this study verifies the role of TCM in improving bone loss in the endocrine treatment stage by "warming kidney and supplementing bone" (TCM combined with acupuncture), aiming to explore the importance and related mechanism of TCM treatment in the whole management of breast cancer, and provide clinical and experimental basis for TCM exploration and innovation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 本研究所有患者均为女性，内分泌治疗前无骨质疏松史或其他可影响骨代谢的疾病； 2) 按双侧卵巢切除术后、年龄>60岁，或年龄≤60岁但停经12个月以上且雌孕激素水平在绝经后范围内判定为绝经，所有患者均处于绝经后状态； 3) 所有患者均经病理组织学确诊为乳腺癌，激素受体均为ER（+）和（或）PR（+）； 4) 患者已接受乳腺癌改良根治术、单纯切除术或保乳手术； 5) 患者已进行AI（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦）内分泌辅助治疗1年以上，经世界卫生组织骨质疏松症诊断标准诊断为骨量丢失或骨质疏松； 6) 所有患者经胸片、B超、骨ECT和对侧乳腺钼靶摄片等检查确定全身未见明显远处转移灶，三大常规、心电图、肝肾功能均未见异常。

Inclusion criteria

1) All patients in this study were female and had no history of osteoporosis or other diseases affecting bone metabolism before endocrine treatment; 2) according to the age of >60 years after bilateral ovariectomy, or age ≤60 years but with menopause of more than 12 months and estrogen progesterone level within the postmenopausal range, all patients were in postmenopausal status; 3) All patients were histopathologically diagnosed with breast cancer, and the hormone receptors were ER (+) and (or) PR (+). 4) The patient has received modified radical mastectomy, simple resection or breast conserving surgery; 5) The patient has been treated with AI (Letrozole or anastrozole or exemestane) endocrine adjuvant therapy for more than 1 year, and has been diagnosed as bone mass loss or osteoporosis according to the diagnostic criteria of osteoporosis by the World Health Organization; 6) Chest radiographs, B-ultrasound, bone ECT and contralateral mammography confirmed that no obvious distant metastasis was found in the whole body of all the patients, and no abnormalities were found in the three routine, electrocardiogram and liver and kidney functions.

排除标准：

1) 肝肾功能明显异常（血清ALT/AST高于正常上限值1倍或以上，血清Cr≥150μmol/L； 2) 患有包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病； 3) 合并其它原发性恶性肿瘤； 4) 未绝经的乳腺癌患者； 5) 凡符合纳入标准，不能按规定完成治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1) Liver and kidney function was significantly abnormal (serum ALT/AST was 1 times or more than the normal upper limit, serum Cr≥150 mol/L; 2) Suffering from other major organ diseases, including severe heart disease; 3) Other primary malignant tumors; 4) Pre-menopausal breast cancer patients; 5) Those who meet the inclusion criteria, fail to complete the treatment as prescribed, fail to judge the curative effect or have incomplete data affecting the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

60

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

60

Group：

Western medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由签署了知情同意书的患者抽签产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by drawing lots from patients who had signed the informed consent

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

零氪科技（北京）有限公司，https://www.linkdoc.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zero Krypton Technology (Beijing) Co., LTD， https://www.linkdoc.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

委托第三方零氪科技（北京）有限公司设计优势病种数据库，根据本研究方案的随机方式，样本量估算，首例患者计划入组时间，课题持续时间，以及CRF的点位，页数等，给予服务项目定制。 建立治疗管理体系，配备专职质量管理人员，对临床试验进行治疗管理。专业科室负责项目的实施，保障受试者安全与权益，保障临床试验质量。主要研究者全面负责项目的管理、具体操作和质量监控。制定治疗管理制度、治疗管理SOP、治疗检查表等。参与研究人员具有GCP相关培训证书。质量监察员每周对方案的遵循、相应SOP、数据记录进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The third party Zero-Krypton Technology (Beijing) Co., Ltd. was commissioned to design the database of advantageous diseases, and the service project was customized according to the random method of the research scheme, sample size estimation, planned enrollment time of the first patient, project duration, CRF point position, page number and so on. The treatment management system should be established, and full-time quality management personnel should be employed to manage the treatment of clinical trials. The professional department is responsible for the implementation of the project to ensure the safety and rights of the subjects and the quality of clinical trials. The principal investigator is fully responsible for project management, specific operations and quality control. Develop treatment management system, treatment management SOP, treatment checklist, etc. Participating researchers have GCP related training certificates. The quality inspector shall monitor the program compliance, corresponding SOP and data records on a weekly basis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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