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Clinical study for xiaoduyuji plaster by traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic foot

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005929

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消毒愈肌膏治疗糖尿病足皮肤溃疡的临床研究

Public title：

Clinical study for xiaoduyuji plaster by traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消毒愈肌膏治疗糖尿病足皮肤溃疡的临床研究

Scientific title：

Clinical study for xiaoduyuji plaster by traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic foot

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059283 ; ChiMCTR2200005929

申请注册联系人：

李旗

研究负责人：

李旗

Applicant：

LIQI

Study leader：

LIQI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15133902870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15133902870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqi19801211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqi19801211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

唐山市曹妃甸大学城华北理工大学中医学院

研究负责人通讯地址：

唐山市曹妃甸大学城华北理工大学中医学院

Applicant address：

TCM COLLEGE of North China University of Science and Technology, NO. 21 Bo hai Road, Cao Feidian distinction Tangshan,

Study leader's address：

TCM COLLEGE of North China University of Science and Technology, NO. 21 Bo hai Road, Cao Feidian distinction Tangshan,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Bohai Sea Avenue, Caofeidian new town, Tangshan, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

He bei

City：

单位(医院)：

华北理工大学中医学院门诊部

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

Out-patient department of TCM COLLEGE of North China University of Science and Technology

Address：

No. 21, Bohai Sea Avenue, Caofeidian new town, Tangshan, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1证实中药消毒愈肌膏促进糖尿病足皮肤溃疡的愈合与纠正糖尿病足氧化应激病理状态。 2揭示中药消毒愈肌膏调节细胞的增殖与凋亡失平衡有关。

Objectives of Study：

1 it is confirmed that Chinese medicine disinfection and healing muscle paste can promote the healing of diabetes foot skin ulcer and correct the pathological state of oxidative stress in diabetes foot. 2 reveal that the regulation of cell proliferation by traditional Chinese medicine xiaoyuji ointment is related to the imbalance of apoptosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合美国糖尿病协会糖尿病防治指南(2010 版)制定的糖尿病足(肢端坏疽)检查方法及诊断标准符合诊断标准; ( 2 )年龄40~90岁;(3)糖尿病病程5~20年，溃疡(坏疽)病程1~10年;(4) Wagner分级Ⅰ~Ⅲ级(Ⅰ级:肢 端皮肤有开放性病灶。水疱、血泡、鸡眼或冻伤、烫伤级其他皮肤操作所引起的皮肤浅表溃疡，但病灶尚未波及深部组织。Ⅱ 级:感染病灶以侵犯深部肌肉组织。常有蜂窝织炎、多发性脓灶及窦道形成或感染沿肌间隙扩大造成足底背贯通性溃疡，脓性分泌物较多，但肌腱韧带尚未破坏。Ⅲ级:肌腱韧带组织破坏，蜂窝织炎融合形成大脓腔，脓性分泌物及坏死组织增多，但骨质破坏尚不明显);(5) 所有治疗措施和处理均告知患者及其家属并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) diabetes foot (limb gangrene) examination method and diagnostic criteria in line with the American Diabetes Association Diabetes Prevention guideline (2010 Edition) are in line with diagnostic criteria. (2) 40 ~ 90 years old; (3) the duration of diabetes mellitus was 5~20 years, and the duration of ulcer (gangrene) was 1~10 years. (4) Wagner classification I ~ III (grade I: there are open lesions on the skin of the extremities. Blisters, blood bubbles, corns, or frostbite, scald are superficial ulcers of the skin caused by other skin operations, but the lesions have not yet affected the deep tissue. Grade II: infected lesions to invade the deep muscle tissue. There are often cellulitis, multiple purulent foci, sinus formation or infection, which expand along the muscle space, resulting in penetrating ulcers on the dorsum of the foot, with more purulent secretions, but the tendons and ligaments have not been damaged. Grade III: muscle Destruction of tendon and ligament tissue, fusion of cellulitis, formation of large purulent cavity, increase of purulent secretion and necrotic tissue, but bone destruction is not obvious); (5) All treatment measures and treatments were informed to patients and their families, and informed consent was signed.

排除标准：

（1）不符合上述诊断和纳入标准； （2）若入院后肢体完全坏死，需要截肢者或不能按规定治疗者。 （3）合并有心、脑血管疾病，肝、肾、造血系统疾病，精神疾病以 及恶性肿瘤的病患； （4）精神情志失常，或者伴有严重的心理障碍的病患； （5）治疗前一周内服过止痛药、镇静药的患者； （6）正在参与其他临床试验的患者。 注：以上凡符合任意一条，均应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the above diagnostic and inclusion criteria; (2) If the limb is completely necrotic after admission, it needs amputation or cannot be treated according to the regulations. (3) Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system diseases, and mental diseases And patients with malignant tumors; (4) Patients with mental disorders or serious psychological disorders; (5) Patients who had taken painkillers and sedatives within one week before treatment; (6) Patients who are participating in other clinical trials. Note: any one of the above shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo plaster

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消毒愈肌膏

干预措施代码：

Intervention：

xiaoduyuji plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

china

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

华北理工大学中医学院门诊

单位级别：

二级乙等

Institution/hospital：

Outpatient department of College of traditional Chinese medicine, North China University of Technology

Level of the institution：

Second class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤溃疡的愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate of skin ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞凋亡与增值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apoptosis and proliferation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员先依次编写一~XXX的数字顺序表，通过SPSS统计软件儿的PROC PLAN的过程编程产生随机数字，首先设定产生随机数字的参数,即seednumber(种子数)、rand(段长)、block(区段数)、group(组数)，按照各组1:1的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为A和B组，根据随机数字范围相受试者分配至A组或B组。运行SPSS统计软件的PROC PLAN 过程产生随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来,制定编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician shall first compile a number sequence table of ~ XXX in turn, and generate random numbers through the process programming of proc plan of SPSS statistical software. Firstly, set the parameters for generating random numbers, i.e. seednumber, Rand, block and group, and randomly group them accordi

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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