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Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative fatigue and neurocognitive disorders in elderly patients with sleep disorder undergoing total hip arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005021

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对睡眠障碍老年全髋关节置换术患者术后疲劳及神经认知障碍的影响

Public title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative fatigue and neurocognitive disorders in elderly patients with sleep disorder undergoing total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对睡眠障碍老年全髋关节置换术患者术后疲劳及神经认知障碍的影响

Scientific title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative fatigue and neurocognitive disorders in elderly patients with sleep disorder undergoing total hip arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043898 ; ChiMCTR2100005021

申请注册联系人：

常明智

研究负责人：

常明智

Applicant：

Chang Mingzhi

Study leader：

Chang Mingzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13840671028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13840671028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1146532371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1146532371@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号苏北人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号苏北人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Subei People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Subei People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky2020015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liqun

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Address：

98 Nantong Road West, Guangling District

经费或物资来源：

课题基金、研究生经费

Source(s) of funding：

Project Fund and Postgraduate Funds

研究疾病：

全髋关节置换术 睡眠障碍 谵妄 术后神经认知功能、疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

Total hip arthroplasty Sleep disorder Delirium Postoperative neurocognitive function Fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探索通过电刺激内关穴、合谷穴、印堂穴对睡眠障碍THA患者术后睡眠质量的影响。 （2）探索通过电刺激技术改善睡眠障碍THA患者睡眠节律对术后神经认知功能的影响。 （3）探索通过电刺激技术改善睡眠障碍THA患者睡眠节律对术后疲劳的影响。

Objectives of Study：

(1) To explore the effect of Percutaneous acupoint electrical stimulation of Neiguan, Hegu and Yintang acupoint on the postoperative sleep quality of THA patients with sleep disorder. (2) To explore the effect of improving sleep rhythm of THA patients with sleep disorder byPercutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative neurocognitive function. (3) To explore the effect of improving sleep rhythm of THA patients with sleep disorder by Percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

择期行单侧THA且PSQI＞5分的老年睡眠障碍手术患者100例，性别不限，年龄65～80岁，BMI 19～28 kg /m2 ，ASAⅡ或Ⅲ级。手术时间≤4小时，无椎管内麻醉禁忌症.无神经系统并发生症。

Inclusion criteria

Select hundred patients of the elective TKA and the preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index score was more than 5, sex unlimited, aged 65 -80 years,with body mass index of 19-28 kg/m2, ASA physical status II or III Operation time <= 4 hours, no contraindication of spinal anesthesia, no complication of nervous system.

排除标准：

（1）不愿意参加该研究者； （2）植入心脏起搏器者； （3）拟刺激部位局部皮肤过敏、破损或感染者； （4）存在椎管内麻醉禁忌症者； （5）患有精神障碍、抑郁症或神经系统疾病者，或术前简易精神状态检查表( MMSE) 校正后得分＜24 分者； （6）术前服用相关药物对睡眠产生影响者； （7）沟通困难，无法配合完成相关量表测定者。

Exclusion criteria：

(1) Unwilling to participate in the researcher; (2) Implanted cardiac pacemaker; (3) Local skin allergy, damage or infection in the part to be stimulated; (4) Contraindications of intraspinal anesthesia; (5) Those suffering from mental disorder, depression or nervous system diseases, or those who have scored less than 24 points after being corrected by MMSE before operation; (6) Those who take related drugs before surgery have an impact on sleep; (7) Communication difficulties, unable to complete the measurement of relevant scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

单位级别：

公立三甲

Institution/hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C- reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方用SPSS软件产生相应随机数字后进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses SPSS software to generate corresponding random numbers and then randomly group them

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the China Clinical Trial Registration Center within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are used for data collection and ResMan is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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