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Transcutaneous electrical acupoint stimulation reduces postoperative nausea and vomiting in female patients undergoing bariatric surgery: a prospective, randomized, controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004043

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激降低减肥手术女性患者术后恶心呕吐发生的效应研究：前瞻、双盲、对照研究

Public title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation reduces postoperative nausea and vomiting in female patients undergoing bariatric surgery: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激减少高危患者术后恶心呕吐发生的效应研究：随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The impact of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on high risk patient of Postoperative Nausea and Vomiting: Randomized, double-blind and controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037785 ; ChiMCTR2000004043

申请注册联系人：

熊秋菊

研究负责人：

闵苏

Applicant：

Xiong Qiuju

Study leader：

Min Su

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18225062100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13508302749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiongqiuju2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

minsu89011068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

周翼英

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yiying

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

the Joint Chinese Medicine Research Project of Health Committee and Social Sciences Bureau

研究疾病：

减肥手术女性患者

研究疾病代码：

Target disease：

female patients undergoing bariatric surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

术后恶心呕吐是减肥手术女性患者术后最常见的并发症之一，本研究在拟对减肥手术女性患者实施经皮穴位电刺激，评估其能否降低术后恶心呕吐的发生

Objectives of Study：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most common complications in female patients after bariatric surgery. We assessed the effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on prevention of PONV when combined with intravenous antiemetics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)全身麻醉下因“病态性肥胖”行“腹腔镜下胃部分切除术”的女性患者； 2)年龄16-65岁的； 3)ASA分级II到IV级； 4)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

female patients undergoing bariatric surgery under general anaesthesia, ASA physical status class II or IV, aged below 65 years, written informed consent was obtained.

排除标准：

1)经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 2)交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等； 3)半年内发生过心梗或脑梗者； 4)长期服用激素或止吐药物者； 5)在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 6)研究者认为不宜纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS), such as rash or local infection over the acupoint stimulation skin area, and implantation of a cardiac pacemaker or defibrillator; 2. communication difficulty, included psychiatric or neurological disease; 3. any pre-using medicine or pre-existing medical condition that limited objective assessment before operation, included use of antiemetics, opioids or glucocorticoids, and gastroesophageal reflux; 4. invovled other study within three months of this study beginning.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-05-01

至To      2020-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激

样本量：

31

Group：

TEAS

Sample size：

干预措施：

麻醉开始前30min至手术结束、术后第一天给予经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupoint stimulation from on the onset of 30min before induction to end of surgery, and acupoint stimulation on the first day after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

只贴电极片和链接刺激仪，不给予刺激

干预措施代码：

Intervention：

the gel electrodes applied and connected to acupuncture instrument without stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of the first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity evaluated by VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术和麻醉信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

the information of operation and anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次饮水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to oral diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救措施

指标类型：

主要指标

Outcome：

need for rescue antiemetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

干呕发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of retching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一成员在电脑上随机产生两组数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

atients were randomized into 2 groups using a computer-generated random number table by other member

盲法：

随机双盲试验，对研究者和受试者盲法

Blinding：

Blind method for investigator and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2021年6月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to be published by June 2021. Researchers can be contacted by email or published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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