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Clinical Outcome of Peritoneal Versus Hemodialysis Diabetic Patients: A Single-Center Ambispective Cohort Study (CO_PHD)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002418

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

比较糖尿病腹膜透析和血液透析患者临床预后：一项单中心双向队列研究 (CO_PHD)

Public title：

Clinical Outcome of Peritoneal Versus Hemodialysis Diabetic Patients: A Single-Center Ambispective Cohort Study (CO_PHD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较糖尿病腹膜透析和血液透析患者临床预后：一项南中国单中心双向队列研究

Scientific title：

Clinical Outcome of Peritoneal Versus Hemodialysis Diabetic Patients: A Single-Center Ambispective Cohort Study in Southern China

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024059 ; ChiMCTR1900002418

申请注册联系人：

卢富华

研究负责人：

张迪飞

Applicant：

Lu Fuhua

Study leader：

Zhang Difei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826051370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18818872588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuhualu_doctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zdf_doctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2019-155-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

接受腹膜透析和血液透析治疗的糖尿病肾脏疾病患者

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease patients receiving peritoneal dialysis and hemodialysis treatment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.比较糖尿病腹膜透析和血液透析患者存活率；2.比较两者技术存活率；3.分析两者心脑血管事件发生率；4.分析两者残余肾功能的长期改变；5.比较影响两者临床结局的风险因素。

Objectives of Study：

1. Comparing patient survival of peritoneal dialysis and hemodialysis diabetic patients; 2. Comparing technique survival by two groups; 3. Rate of cadiovascular and cerebrovascular events will be analyzed between both groups; 4. Longitudinal changes of residual renal function will be analyzed by two groups; 5. Comparing the effect of risk factors on clinical outcome between two groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.所有在广东省中医院接受维持性腹膜透析和血液透析作为首次肾脏替代治疗方式的糖尿病终末期肾病患者；2.所有在2019年7月1日至2022年12月31日期间纳入且在透析起始时年龄大于18周岁的患者。

Inclusion criteria

1.All dibetic patients with end stage renal disease receiving maintenance peritoneal dialysis and hemodialysis for a first renal replacemnet therapy at the Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine; 2. All patients who were at least 18 years old at the beginning of dialysis between 1 July 2019 and 31 December 2027.

排除标准：

1.拒绝加入本队列研究的患者；2.拒绝在本透析中心规律随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to participate in the cohort study; 2. Patients who refuse regular follow-up at our dalysis centre.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2012-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

血液透析组

样本量：

310

Group：

HD group

Sample size：

干预措施：

血液透析

干预措施代码：

Intervention：

hemodialysis diabetic

Intervention code：

组别：

腹膜透析组

样本量：

265

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

peritoneal dialysis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 575

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局相关的风险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcome-associated risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of cadiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

technical survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肾功能改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院，广州中医药大学第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和电子数据采集系统来管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record table and electronic data capture for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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