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Study on the mechanism of acupuncture for irritable bowel syndrome via brain-gut-intestinal microorganism axis based on fMRI and metagenome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005585

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制

Public title：

Study on the mechanism of acupuncture for irritable bowel syndrome via brain-gut-intestinal microorganism axis based on fMRI and metagenome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制

Scientific title：

Study on the mechanism of acupuncture for irritable bowel syndrome via brain-gut-intestinal microorganism axis based on fMRI and metagenome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056159 ; ChiMCTR2200005585

申请注册联系人：

曹雪

研究负责人：

刘佳

Applicant：

Xue Cao

Study leader：

Jia Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15056063326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810877011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxcy511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marie_liujia@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21012/PJ12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine, China Academy of&#32

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所 基本科研业务费（第十四批）自主选题自由探索项目

Source(s) of funding：

Basic Research Funds of Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences (the fourteenth batch)

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索针刺治疗肠易激综合征（IBS）的效应机制，通过与健康受试者对照，观察治疗前后静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）下IBS脑功能改变，采用粪便样本宏基因测序观察肠道菌群改善情况，构建并筛选IBS肠道菌群宏基因组DNA文库，建立宏基因组整合代谢网络，研究针刺基于“脑-肠-菌”轴双向调节治疗IBS的机制。

Objectives of Study：

To explore the effect mechanism of acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), by comparing with healthy subjects, the changes of brain function of IBS under rS-FMRI were observed before and after treatment, metagenome sequencing was used to observe the improvement of intestinal flora in fecal samples, and the metagenomic DNA library of INTESTINAL flora of IBS was constructed and screened. The metagenomic integrated metabolic network was established to study the mechanism of acupuncture in the treatment of IBS based on the "brain-intestinal-bacteria" axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）IBS患者：①符合IBS罗马III诊断标准；②年龄 18-70岁；③病程6个月以上；④缺乏可解释症状的形态学改变和生化指标异常；⑤治疗前至少2周没有使用过任何治疗IBS的药物（应急处理除外）；⑥近3个月未接受针对IBS的针灸治疗或精神类疾病治疗，且没有献血或参加其他药物临床试验；⑦自愿参加研究，签署知情同意书。 （2）健康受试者：①询问身体健康状况，并进行详细体检（体格检查、心电图及肝肾功能、血尿常规等实验室检查）证明身体健康；②作息规律，没有吸烟、药物、酒精滥用史，无吸毒史。③入组到研究结束前禁服抗生素类药物；④试验期间能遵守禁烟及酒、茶、咖啡等刺激性饮料摄入，禁止饮用酸奶等发酵乳制品。

Inclusion criteria

(1) IBS patients: ① Meet the Rome III diagnostic criteria of IBS; ② Age 18-70; ③ The course of disease is more than 6 months; (4) Lack of morphological changes and biochemical abnormalities that could explain symptoms; ⑤ Did not use any medication for IBS at least 2 weeks before treatment (except emergency treatment); ⑥ Did not receive acupuncture treatment for IBS or psychiatric treatment in the last 3 months, and did not donate blood or participate in clinical trials of other drugs; ⑦ Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. (2) Healthy subjects: ① Ask about their health status, and perform detailed physical examination (physical examination, electrocardiogram, liver and kidney function, routine hematuria and other laboratory tests) to prove that they are healthy; ② Regular work and rest, no smoking, drug, alcohol abuse history, no drug abuse history. ③ Antibiotics were prohibited until the end of the study; ④ During the test, the smoking ban, alcohol, tea, coffee and other stimulating drinks should be observed, and fermented dairy products such as yogurt should be prohibited.

排除标准：

①有报警症状的患者，如体检有异常发现，发热、体重减轻、便血，连续不间断的严重腹痛，时间持续超过 12 h/d，急性腹痛等； ②有影响消化道功能的全身疾病者（如胆囊胰腺炎、甲状腺功能亢进症、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）； ③合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者； ④有腹部或直肠肛门手术史者； ⑤妊娠、哺乳期、产后≤12个月妇女； ⑥金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

① Patients with alarm symptoms, such as abnormal findings in physical examination, fever, weight loss, blood in the stool, continuous severe abdominal pain lasting more than 12 h/d, acute abdominal pain, etc.; ② Systemic diseases affecting digestive tract function (such as gallbladder pancreatitis, hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, neurological diseases); (3) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, mental disease and obvious cognitive dysfunction; ④ Have a history of abdominal or rectoanal surgery; ⑤ Women during pregnancy, lactation and postpartum ≤12 months; ⑥ Metal allergy or severe fear of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

5

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Third class A Hospital of Traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便样本宏基因组整合代谢网络变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metagenomic integration of metabolic networks in fecal samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像活跃脑区

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state functional magnetic resonance imaging (FMRI) activates brain regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state functional magnetic resonance imaging (RS-FMRI) functional connection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本宏基因组测序菌群结构物种丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal sample metagenomic sequencing bacterial community structure species abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The SAS Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS严重程度积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像低频涨落振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low frequency fluctuation amplitude of resting state fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local consistency of resting state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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